规格:75mg(以C17H26N20·HCl计)
国药准字H20050325
广东华润顺峰药业有限公司
1、对于高龄或伴有其它严重疾患诸如患有心脏传导部分或全部阻滞、严重肝病或严重肾功能不全等疾病而需施用区域麻醉的病人,应特别注意。为降低严重不良反应的潜在危险,在实施麻醉前,应尽力改善病人的状况,药物剂量也应随之调整。
2、由于盐酸罗哌卡因在肝脏代谢,所以严重肝病患者应慎用,因药物排泄延迟,重复用药时需减少剂量。通常情况下肾功能不全病人如用单一剂量或短期治疗不需调整用药剂量。慢性肾功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血症,发生全身性中毒的可能性增大(见“用法用量”)。
3、硬膜外麻醉会产生低血压和心动过缓,如预先输注扩容或使用血管性增压药物,可减少这一副作用的发生,低血压一旦发生可以用5-10mg麻黄素静脉注射治疗,必要时可重复用药。
4、神经系统的疾病以及脊柱功能不良(如前脊柱血管综合征,蛛网膜炎、马尾综合征)和区域麻醉有关,而和局部麻醉药几乎无关。
5、区域麻醉的实施必须在人员和设备完善的基础上进行。用于监测和紧急复苏的药物和设备应随手可得。在实施较大剂量麻醉前应先给病人建立静脉通路。有关临床医务人员应进行适当的培训并能熟悉副作用、全身毒性和其他并发症的诊断和治疗(见“药物过量”)。有些局部麻醉如头颈部的注射,严重不良反应的发生率较高,而与所用的局麻药无关。
6、对驾驶和机械操作者的影响:即使没有明显的中枢神经系统毒性,局部麻醉会轻微地影响精神状况及共济协调,还会暂时损害运动和灵活性,这些作用与剂量有关。
7、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)妊娠:关于孕妇使用罗哌卡因后对胎儿生长的影响尚无临床试验,建议慎用。分娩时使用罗哌卡因作为产科麻醉或镇痛已有充分的实验报告,未见任何副作用。
(2)哺乳:在人乳中罗哌卡因或其代谢物的分泌状况未曾研究。根据大鼠实验中乳汁/血浆浓度的比值,估计幼鼠日摄入量为其母鼠剂量的4%。假设在人类乳汁/血浆浓度比值与大鼠相同,则母乳哺育的婴儿所摄入罗哌卡因的量较妊娠时在孕妇子宫中接受的剂量要低得多。
8、儿童用药:本品目前尚无研究资料,不应用于12岁以下的儿童。9、老年用药:参见【用法用量】,或遵医嘱。
10、药物过量:
(1)急性全身性毒性:
①将局麻药误注入血管,可能立即产生毒性反应。当给药过量时需要1-2小时才达到血浆峰浓度,达峰时间取决于注射部位。因此中毒症状会延迟出现。全身性中毒反应可能包括中枢神经系统和心血管系统毒性反应。
②中枢神经系统中毒可以表现为逐渐加重的相应症状和体征。最先出现的症状是视觉和听觉障碍,口周麻木、头昏、轻微头痛,麻刺感和感觉异常。语言障碍、肌肉僵直和肌肉震颤是非常严重的症状,可能是惊厥急性发作的先兆。不要将这些症状和神经官能症的行为相混淆。这些症状出现后,会出现意识丧失和癫痫大发作的惊厥,时间持续几秒钟至几分钟。由于突然惊厥引起的肌肉活动增加和对呼吸的影响,会立即产生缺氧和碳酸过多的症状,在有些情况下甚至会出现窒息。呼吸和代谢性酸中毒会增加局麻药的毒性作用。
③局麻药通过中枢神经系统和代谢途径的重新分布,使机体得到恢复。一般来说,只要未注射大量的药物,机体就可以很快得到恢复。
④发生心血管系统中毒情况更为严重,全身高浓度局麻药会引起低血压、心动过缓、心律失常甚至心跳停止。在志愿者静脉注射罗哌卡因会引起心脏传导和心肌收缩抑制的症状。除非病人处于麻醉状态或使用了大量的镇静剂如安定、巴比妥钠,中枢神经系统中毒的现象一般出现于心血管毒性作用产生之前。
(2)急性中毒的治疗:
①如果出现急性全身中毒的现象必须立即停止注射局麻药。
②如果发生惊厥,必须治疗。治疗目的是供氧,中止惊厥和维持体循环。必要时可给予面罩供氧来辅助通气。如果在15-20秒内惊厥没有自动停止,必须静脉给予抗惊厥药。静脉注射100-150mg硫喷妥钠可快速中止惊厥发作,也可选择起效缓慢的安定5-10mg静脉注射。琥珀酰胆碱能很快地中止肌肉抽搐,但病人需要气管插管和控制通气。
③如果确实出现心血管系统抑制症状(如低血压、心动过缓),可静注5-10mg麻黄素,必要时2-3分钟后重复推注。
④如果出现循环衰竭,必须立即进行心肺复苏,适当的供氧、通气和维持循环以及治疗酸中毒,对抢救生命尤为重要。