规格:
国药准字H20030950
天方药业有限公司
1、一般注意事项:
(1)使用本品前应除外和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。
(2)非那雄胺主要在肝脏代谢,肝功能不全者慎用。
(3)肾功能不全患者不需调整给药剂量。
2、对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响:
(1)非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率,也不影响前列腺癌的检出率。
(2)建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查,如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。
(3)非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时,应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。
(4)应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高,包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。
3、药物/实验室检查相互作用:
(1)对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者,在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线上。
(2)治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此,用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者,在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。
4、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能受孕妇女不应接触本品的碎片和裂片。
(2)本品不适用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。
5、儿童用药:本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。
6、老年用药:老年患者不需调整给药剂量。
7、药物过量:文献资料,服用非那雄胺单次剂量高达400mg,以及服用本品非那雄胺多次剂量80mg/天,共3个月的患者未见不良反应。对非那雄胺用药过量没有推荐的特异治疗。