诺欣妥
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沙库巴曲缬沙坦钠片

规格:以沙库巴曲缬沙坦计100mg(沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg)

国药准字J20190002

沙库巴曲缬沙坦钠....的注意事项
【注意事项】:

警告:胚胎毒性

怀孕妇女应用本品可能造成胎儿损害。孕中期和孕晚期应用作用于肾素-血管紧张素系统的药物,可降低胎儿肾脏功能并增加胎儿和新生儿发病率和死亡率。发现怀孕时要考虑替代药物治疗并停用本品。但是,如果没有合适的替代治疗(替代影响肾素-血管紧张素系统的药物),并且认为本品可挽救母亲生命,则告知怀孕妇女本品对胎儿的潜在风险。

血管性水肿:

诺欣妥?可能导致血管性水肿。在研究PARADIGM-HF的双盲阶段,0.5%的诺欣妥?治疗患者和0.2%的依那普利治疗患者发生了血管性水肿(参见【不良反应】 )。如果发生血管性水肿,立即停用诺欣妥?,给予适当的治疗并监测呼吸道受累情况。禁止再次应用诺欣妥?。对于已确认的局限于面部和唇部的血管性水肿病例,一般无需治疗便可缓解,虽然应用抗组胺药有助于缓解症状。

伴有喉头水肿的血管性水肿可能是致命性的。如果水肿累及舌、声门或喉,可能会导致气道阻塞,要给予适当的治疗,例如皮下注射肾上腺素溶液1:1000(0.3 mL-0.5 mL)以及采取必要措施以确保患者气道通畅。

应用诺欣妥?时黑人中血管性水肿发生率高于非黑人患者。

有血管性水肿既往史的患者应用诺欣妥?时血管性水肿风险可能增加(参见【不良反应】)。已知有与ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者不应该使用诺欣妥?(参见【禁忌】)。

肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的双重阻滞:

因有发生血管性水肿的风险,诺欣妥?不得与ACEI合用。必须在ACEI末次给药36小时之后才能开始应用诺欣妥?。如果停止诺欣妥?治疗,必须在诺欣妥?末次给药36小时之后才能开始应用ACEI(参见【禁忌】、【用法用量】和【药物相互作用】)。

诺欣妥?与直接肾素抑制剂(如阿利吉仑)合用需警慎(参见【禁忌】和【药物相互作用】)。在2型糖尿病患者中禁止诺欣妥?与阿利吉仑合用(参见【禁忌】)。

因具有拮抗血管紧张素II受体的活性,诺欣妥?不应与ARB合用(参见【用法用量】和【药物相互作用】)。

低血压:

诺欣妥?可降低血压并可能造成症状性低血压。肾素-血管紧张素系统被激活的患者(例如血容量不足或电解质不足的患者,如正接受高剂量利尿剂治疗患者)风险更大。研究PARADIGM-HF 双盲阶段,18%的诺欣妥?治疗患者和 12%的依那普利治疗患者报告了低血压不良事件(参见【不良反应】),两个治疗组大约 1.5%的患者报告了低血压严重不良事件。在给予诺欣妥?之前应纠正血容量不足或电解质不足的状况,或是以较低剂量开始给药。如果发生低血压,应考虑调整利尿剂、合用的降压药的剂量,并治疗导致低血压的其他病因(如血容量不足)。如果在采取了这些措施之后低血压仍持续存在,则降低诺欣妥?剂量或暂时停用。通常不需要永久停止治疗。

肾功能损害:

由于抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS),预期易感个体应用诺欣妥?治疗可能出现肾功能减退。在 PARADIGM-HF 研究双盲阶段,诺欣妥?组和依那普利组均有 5%的患者报告了肾功能衰竭不良事件(参见【不良反应】)。在肾功能取决于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中(例如,严重充血性心力衰竭患者),应用 ACEI 和 ARB 治疗可伴发少尿、进行性氮质血症、罕见急性肾功能衰竭和死亡。如果患者出现具有临床意义的肾功能减退,则密切监测血清肌酐并降低诺欣妥?剂量或暂停给药(参见【用法用量】—特殊人群和【药代动力学】)。

与影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的其他药物一样,在双侧或单侧肾动脉狭窄患者中,诺欣妥?可能引起血尿素和血清肌酐水平升高。肾动脉狭窄患者需慎用诺欣妥?并建议进行肾功能监测。

高钾血症:

通过作用于 RAAS,应用诺欣妥?治疗时可能发生高钾血症。在 PARADIGM-HF 研究双盲阶段,12%的诺欣妥?治疗患者和 14%的依那普利治疗患者报告了高钾血症不良事件(参见【不良反应】)。要定期监测血清钾水平并进行适当治疗,尤其是对存在高钾血症风险因素的患者(如重度肾功能损害、糖尿病、低醛固酮血症或正在接受高钾饮食),可能需要降低诺欣妥?剂量或暂停给药(参见【用法用量】)。

NYHA 功能分级IV 级患者:

由于在 NYHA 功能分级Ⅳ级的患者中的临床经验有限,此类患者开始诺欣妥?治疗时应慎重。

B型利钠肽(BNP):

B型利钠肽(BNP)是脑啡肽酶的底物。对于接受诺欣妥?治疗的患者而言,B 型利钠肽(BNP)并不是心力衰竭的合适的生物标志物。

肝功能损害患者:

在中度肝功能损害(Child-Pugh B 级)或 AST/ALT 值高于正常上限两倍的患者中的临床用药经验有限。在这些患者中,暴露量可能增高,且未确立安全性特征。因此建议此类患者慎用本品。本品禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积患者(Child-Pugh C 级)。

沙库巴曲缬沙坦钠片的禁忌 更多»

张先林 副主任医师

蚌埠医学院第一附属医院 心血管科

对沙库巴曲缬沙坦钠片的任何成分,或者是辅料过敏的患者禁止使用。另外,存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者禁止使用。此外,如果患有遗传性或者是特发性血管性水肿的患者,禁止使用该药物。另外,如果患者有重度肝功能损坏或者胆汁性肝硬化,以及胆汁淤积等症状时,禁止使用该药物。

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