规格:0.5ml:0.25mg(以加尼瑞克计)
H20160574
1、对有过敏体征或症状的妇女应特别注意观察。在上市后不良反应监测中,有在使用初次剂量时即出现超敏反应案例的报道(见【不良反应】)。在缺少临床经验的情况下,不建议对有严重过敏情况的妇女给予本品治疗。
2、本品的包装材料含天然乳胶,可能导致过敏反应(见【包装】)。
3、在卵巢刺激期间或之后可能会发生OHSS。必须考虑OHSS是促性腺激素刺激的内在风险。OHSS应对症治疗,例如休息,静脉滴注电解质溶液或胶体和肝素。
4、由于接受辅助生殖,尤其是体外受精(IVF)的不孕妇女,经常有输卵管异常的情况,异位妊娠的发生率可能增加。因此早期超声证实宫内孕是很重要的。
5、采用ART的先天性畸形发生率可能略高于自然怀孕,这被认为与父母的生物学特征(例如,产妇的年龄,精子特征)以及多胞胎的高发生率相关。1000多个新生儿的临床试验证明,采用本品进行COS治疗后出生的婴儿的先天性畸形发生率与使用GnRH激动剂进行COS治疗所报告的发生率相似。
6、本品在体重超过90公斤的妇女中的安全性和有效性还没有确立。
7、尚未对本品进行驾驶和机器操作能力影响的研究。
8、本品没有进行药物相容性研究。本品一定不能与其他药物混合使用。
9、使用前请检查注射器。仅在注射器包装完好,且在溶液清澈,无微粒的情况下使用。
10、任何未使用的药物或者废弃的材料应该按照当地的要求处置。
11、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)尚无孕妇使用加尼瑞克的临床数据。
(2)动物实验中,在胚胎植入时暴露于加尼瑞克会导致胚胎再吸收(见【药理毒理】)。这些数据与人的相关性还未知。
(3)尚不清楚加尼瑞克是否通过母乳分泌。
(4)怀孕和哺乳期间禁止使用本品(见【禁忌】)。
12、儿童用药:不适用。
13、老年用药:不适用。
14、药物过量:
(1)在人体中药物过量可能导致药物作用时间的延长。当药物过量时,应暂时停止本品的治疗。
(2)尚无本品对于人体的急性毒性数据。本品单剂量最高达12mg的皮下给药临床研究未显示有全身不良反应。在对大鼠和猴子的急性毒性研究中,只有静脉注射加尼瑞克超过1mg/kg和3mg/kg后观察到非特异性毒性症状,如血压过低和心动过缓。