紫杉醇
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紫杉醇

规格:

国药准字H20043598

桂林晖昂生化药业有限责任公司

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紫杉醇的注意事项
【注意事项】:

1、血液学:治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性,建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100,000/mm3,不应继续给药。治疗期间如出现严重的中性粒细胞减少(低于500/mm3达7日或更长时间),建议在后续治疗时降低给药剂量(见【用法用量】)。

2、神经系统:用药后有可能出现感觉神经毒性。一般1度或2度感觉神经毒性不需调整用药剂量,出现3度感觉神经毒性需要停止治疗,直到恢复至2度或小于2度,并在后续治疗中需降低用药剂量(见【用法用量】)。

3、肝功能异常:由于紫杉醇的暴露量和毒性因肝功能异常而藏家,对肝功能异常的患者进行本品治疗时应谨慎。(见【用法用量】【注意事项】和【药代动力学】)。

4、重度超敏反应:发生重度的超敏反应罕见。包括非常罕见的致死性过敏反应事件,如果患者接受本品治疗会发生重度超敏反应,则不应再次使用本品。

4、男性患者用药:男性病人如接受本药治疗,建议在治疗期间采取避孕措施。

5、对驾驶和机器操作能力的影响:疲劳.嗜睡和不适等不良事件可能会对驾驶和机器操作造成影响。

6、人血白蛋白:本品含有源自人血的血清白蛋白,但由于对献血者的严格筛选和生产过程中的严格质量控制,通过本品治疗而感染病毒性疾病的风险极低,感染克-雅综合征(CJD)的理论风险也极低。至今为止未见有感染病毒或克雅病的病例报告。

7、孕妇及哺乳期妇女用药:

(1)孕妇用药:妊娠期用药对胎儿危险属D类。未在孕妇中进行足够和充分的临床研究。如孕妇使用本药或患者在用药期间怀孕,应权衡对胎儿造成的潜在危险。育龄妇女如接受本药治疗,应建议患者避免怀孕。在一组对大鼠生殖发育毒性研究中显示,母鼠在受孕第7-17日接受本药6mg/m2(相当于人用最大推荐剂量的2%),出现胎鼠发育不良或重吸收(50%),母鼠的产鼠数量/存活胎鼠减少,胎鼠体重减轻.畸形或变异。胎鼠畸形包括软组织和骨骼异常,如眼球突出.视网膜褶皱.眼裂小和脑室扩张。在接受本药3mg/m2(相当于人用最大推荐剂量的1%)的孕鼠中,也观察到胎鼠软组织和骨骼异常。

(2)哺乳期妇女:尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳。紫杉醇和/或其代谢产物可分泌到人乳,有导致婴儿发生严重不良反应的潜在危险,建议接受本药治疗的妇女停止哺乳。

8、儿童用药:尚无儿童患者使用本药的安全性和疗效资料。

9、老年用药:在欧美的多中心随机对照临床研究,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)组229例患者中大于65岁的患者占13%,大于75岁的患者<2%;在中国进行的多中心随机对照临床研究,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)组104例患者中大于65岁的患者占7%。接受本药治疗的老年患者,发生毒性反应的频率并无增加。

10、药物过量:本药过量时,尚无解毒药物可用,其主要可预料的并发症包括骨髓抑制.感觉神经病变和粘膜炎。

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高其宏 副主任医师

芜湖市第二人民医院 普外科

使用紫杉醇时如果在治疗之前发现外周血液当中的中性粒细胞数值明显的低于1500/mm3,不能够使用本药进行治疗,对于紫杉醇过敏或者是对人血白蛋白过敏的人群,禁止用药,处于育龄期的男性医药过程当中,需要采取避孕措施,以免影响胚胎的发育,在用药过程当中尽量不要从事高空作业,也不要进行精密的机器操作。

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