规格:
国药准字H10980068
北京协和药厂
1、血液学:治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性,建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100,000/mm3,不应继续给药。治疗期间如出现严重的中性粒细胞减少(低于500/mm3达7日或更长时间),建议在后续治疗时降低给药剂量(见【用法用量】)。
2、神经系统:用药后有可能出现感觉神经毒性。一般1度或2度感觉神经毒性不需调整用药剂量,出现3度感觉神经毒性需要停止治疗,直到恢复至2度或小于2度,并在后续治疗中需降低用药剂量(见【用法用量】)。
3、肝功能异常:由于紫杉醇的暴露量和毒性因肝功能异常而藏家,对肝功能异常的患者进行本品治疗时应谨慎。(见【用法用量】【注意事项】和【药代动力学】)。
4、重度超敏反应:发生重度的超敏反应罕见。包括非常罕见的致死性过敏反应事件,如果患者接受本品治疗会发生重度超敏反应,则不应再次使用本品。
4、男性患者用药:男性病人如接受本药治疗,建议在治疗期间采取避孕措施。
5、对驾驶和机器操作能力的影响:疲劳.嗜睡和不适等不良事件可能会对驾驶和机器操作造成影响。
6、人血白蛋白:本品含有源自人血的血清白蛋白,但由于对献血者的严格筛选和生产过程中的严格质量控制,通过本品治疗而感染病毒性疾病的风险极低,感染克-雅综合征(CJD)的理论风险也极低。至今为止未见有感染病毒或克雅病的病例报告。
7、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)孕妇用药:妊娠期用药对胎儿危险属D类。未在孕妇中进行足够和充分的临床研究。如孕妇使用本药或患者在用药期间怀孕,应权衡对胎儿造成的潜在危险。育龄妇女如接受本药治疗,应建议患者避免怀孕。在一组对大鼠生殖发育毒性研究中显示,母鼠在受孕第7-17日接受本药6mg/m2(相当于人用最大推荐剂量的2%),出现胎鼠发育不良或重吸收(50%),母鼠的产鼠数量/存活胎鼠减少,胎鼠体重减轻.畸形或变异。胎鼠畸形包括软组织和骨骼异常,如眼球突出.视网膜褶皱.眼裂小和脑室扩张。在接受本药3mg/m2(相当于人用最大推荐剂量的1%)的孕鼠中,也观察到胎鼠软组织和骨骼异常。
(2)哺乳期妇女:尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳。紫杉醇和/或其代谢产物可分泌到人乳,有导致婴儿发生严重不良反应的潜在危险,建议接受本药治疗的妇女停止哺乳。
8、儿童用药:尚无儿童患者使用本药的安全性和疗效资料。
9、老年用药:在欧美的多中心随机对照临床研究,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)组229例患者中大于65岁的患者占13%,大于75岁的患者<2%;在中国进行的多中心随机对照临床研究,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)组104例患者中大于65岁的患者占7%。接受本药治疗的老年患者,发生毒性反应的频率并无增加。
10、药物过量:本药过量时,尚无解毒药物可用,其主要可预料的并发症包括骨髓抑制.感觉神经病变和粘膜炎。