规格:0.1g(按C20H21N5O6计)
国药准字H20191003
山西振东泰盛制药有限公司
警告:
肾功能下降的患者:
培美曲塞主要通过尿路以原药形式排出体外。如果患者肌酐清除率≥45ml/min,培美曲塞无需剂量调整。对于肌酐清除率<45ml/min的患者,无足够患者的研究资料来给予推荐剂量。因此,对于肌酐清除率<45ml/min的患者,不应给予培美曲塞治疗。。
骨髓抑制:
培美曲塞可以引起骨髓抑制,包括中性粒细胞、血小板减少和贫血。骨髓抑制是常见的剂量限制性毒性,应根据既往治疗周期中出现的最低中性粒细胞、血小板值和最严重非血液学毒性来进行剂量调整。
叶酸及维生素B12的补充治疗:
接受培美曲塞治疗同时应接受叶酸和维生素B12的补充治疗,可以预防或减少治疗相关的血液学或胃肠道不良反应。
临床研究显示,给予叶酸和维生素B12补充治疗的患者,接受培美曲塞治疗时总的不良反应发生率降低,包括3/4度的血液学毒性及非血液学毒性,例如中性粒细胞减少、粒细胞减少性发热和3/4度粒细胞减少性感染。
一般注意事项:
培美曲塞应在有抗肿瘤药物应用经验的合格医师指导下使用。应在有足够诊断与治疗技术的医疗机构进行培美曲塞治疗,这也可以保证并发症的及时处理。
临床研究中看到的治疗相关不良反应均是可以恢复的。给药前未给予类皮质激素预处理的患者易出现皮疹。地塞米松(或相似药物)预处理可以降低皮肤反应的发生率及严重程度。。
培美曲塞是否导致体液潴留例如胸水或腹水还不清楚。对于临床有明显症状的体液潴留患者,可以考虑培美曲塞用药前进行体腔积液引流。
实验室检查:
所有准备接受培美曲塞治疗的患者,用药前需完成包括血小板计数在内的血细胞检查和血生化检查,给药后需监测血细胞最低点及恢复情况,临床研究时每周期的开始、第8天和第15天需检查上述项目。患者需在中性粒细胞≥1500/mm3,血小板≥100,000cells/mm3、肌酐清除率≥45ml/min时,才能开始培美曲塞治疗。
肝功能不全的患者:
胆红素>1.5倍正常上限的患者不纳入培美曲塞临床研究;无肝转移的患者,如果转氨酶>3.0倍正常上限,不纳入培美曲塞临床研究;有肝转移的患者,如果转氨酶在3.0和5.0倍正常上限之间,纳入培美曲塞临床研究。
肾功能不全的患者:
培美曲塞主要通过肾脏排泄。与肾功能正常患者相比,肾功能不全患者的总体清除率下降,AUC增加。有中度肾功能不全患者,顺铂与培美曲塞联合用药的安全性尚未确定。