规格:
国药准字H10970041
浙江奥托康制药集团股份有限公司
1、一般事项:由于阿奇霉素主要经肝脏清除,故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR<10mL/min的受试者的资料有限,这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状,应立即停用阿奇霉素。
2、肝功能不全者慎用。用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等等)应立即停药并采取适当治疗措施。治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑是否有伪膜性肠炎发生,如果诊断确定,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡,补充蛋白质等。本品每次滴注时间不少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。本品溶媒含有乙醇,乙醇过敏者慎重。
3、有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素500mg,配制成浓度2mg/ml,250ml的溶液在1小时内滴完或配成1mg/ml,500ml的溶液在3小时内滴完。注射局部不良反应的发生率和严重程度均相似。所有接受阿奇霉素药液浓度大于2.0mg/ml的志愿者均出现注射局部反应,所以静滴时的药液浓度不能太高。
4、QT间期延长:
(1)有报道,应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和QT间期延长,从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中,有尖端扭转型室性心动过速案例的自发性报告。在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时,医疗卫生保健人员应考虑可能致命的QT间期延长的风险,高危人群包括:
(2)已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者。
(3)服用已知可延长QT间期药物的患者,如抗精神病药物、抗抑郁药物和氟喹诺酮类药物治疗的患者。
(4)处于致心律失常状态的患者,如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓,以及正在接受IA型(奎尼丁、普鲁卡因胺)和Ⅲ型(多非利特、胺碘达隆、索他洛尔)抗心律失常药物的患者。
(5)老年患者:老年患者可能对药物相关的QT间期影响更为敏感。
5、阿奇霉素治疗的患者中曾有重症肌无力症状加重或新发肌无力综合征的报告。
6、在未确诊或并非高度怀疑细菌感染,或无预防指征的情况下,使用本品可能对患者无益,还会增加耐药菌产生的风险。
7、患者需知:
(1)出现任何变态反应征象时,应立即停用阿奇霉素,并与医生联系。
(2)患者应被告知抗菌药物包括本品(阿奇霉素)只能用于治疗细菌感染,不能用于治疗病毒感染(例如普通感冒)。使用本品(阿奇霉素)治疗细菌感染时,必须告知患者虽然通常治疗初期会感觉好转,仍应当按照医师指导精确服药。漏服或未完成整个疗程可能会:降低当前治疗的疗效;增加细菌耐药的可能性,将导致将来阿奇霉素或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。
8、抗生素治疗常常可引起腹泻,停用抗生素后通常可恢复。有时给予抗生素治疗后,患者甚至在最后1次用抗生素后2个月或更久后出现水样便或血性便(伴或不伴胃痉挛和发热)。如果出现这种情况,患者应尽快与医生联系。
9、孕妇及哺乳期妇女用药:动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
10、儿童用药:治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
11、老年用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。
12、药物过量:未进行该项实验且无可靠参考文献。