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克拉屈滨注射液

规格:10ml:克拉屈滨10mg与氯化钠90mg

国药准字H20052240

瀚晖制药有限公司

克拉屈滨注射液的注意事项
【注意事项】:

1、本品为有效抗肿瘤药,同时也具有严重的潜在毒副作用。因此,本品应在三级甲等医院使用,应在有抗肿瘤治疗经验的临床医生指导下使用。

2、在用本品治疗的患者特别是高剂量时通常可观察到严重骨髓抑制,包括中性白细胞减少、贫血和血小板减少。参与临床研究的大多数患者在治疗开始时都具有血液学损害(为毛细胞白血病活动期的临床表现)用本品治疗后,外周血计数恢复前血液学呈现进一步损伤。治疗开始的第一个2周内,平均血小板计数、ANC和血红蛋白浓度下降,然后分别于第12天、第5周和第8周增至正常值。治疗的第一月应着重注意本品的骨髄抑制作用。治疗的第1个月有44%的患者补充RBCs,14%的患者补充血小板。因此,本品从给药开始最初4至8周内,除了连续注意患者的体征变化外,须定期作血液学检査,以便及时发现患者是否出现贫血、中性白细胞减少、血小板减少以及潜在继发的感染或出血。与使用其他有效化疗药一样,应监测患者,特别是肝、肾功能失调患者的肝、肾功能。

3、治疗中和治疗后,应定期监测患者的血液学以检测骨期造血功能抑制程度。应进行适当的实验室和放射学研究以调查发热不良反应。应定期对肾和肝功能进行检测。

4、本品对于骨髓造血功能的抑制基本上是剂量依赖性和可逆性的,可在1-2个月内逐渐恢复。如遇严重情况,应按有关治疗原则(如输注血液成分、给予抗生素)等妥善处理。

5、治疗的第一个月,大约2/3的患者(131/196)因使用本品而出现发热(131/196)。总的来说,47%(131/196)的患者同时出现中性白细胞减少(131/196)和发热,其中62位(131/196)为严重中性白细胞减少患者(131/196)。由于发热大多发生于中性白细胞减少患者,治疗的第一个月应紧密监测这类患者并根据经验进行抗生素治疗。虽然69%的患者出现发热,但不到1/3的发热副作用由感染引起。已知本品具有骨髄抑制作用,医生应权衡感染期患者使用本品的危险和利益。

6、目前尚无足够数据显示肝或肾功能不全患者的用药剂量。大剂量使用本品的患者有急性肾功能损伤的报道。本品应慎用于骨髓、免疫及肝、肾功能不良的患者。怀疑有肾或肝功能不全的患者也应慎用本品。

7、其他血液恶性肿瘤患者经本品治疗后很少有肿瘤溶解综合症的报道。

8、在剂量爬坡研究中最高剂量组(大约为推荐用量的4倍)观察到外周轴索多发性神经病,患者并未接受环孢菌素或全身放疗治疗,但一般按推荐的标准剂量方案给药,很少出现严重的神经毒性。

9、本品不得以含有葡萄糖的注射液作为稀释剂,因葡萄糖可以促进克拉屈滨的分解。本品的输液中不得随意加入其他药物。

10、由于本品为潜在的细胞毒药物,因此处理、配置和使用本品时都应加以注意。

11、孕妇及哺乳期妇女用药:动物试验的结果表明,本品可致胚胎死亡或发生畸变。除在绝对需要的情况之外,不得将本品用于孕妇。建议育龄妇女避免怀孕。尚未确知本品是否可随乳汁分泌。因为许多药物都会经乳汁排泄,并且克拉屈滨存在潜在对胎儿的危害。哺乳期妇女如需使用本品,应停止哺乳。

12、儿童用药:儿童使用本品的安全性与有效性尚未充分确定。

13、老年用药:因为临床研究中未包括足够的65岁以上人群,尚不能确定他们的反应是否与年青人不同。老年患者对本品的骨髄抑制和肾脏毒性等比较敏感,应谨慎用药。

14、药物过量:给药过量可以引起不可逆性神经损害(下半身或四肢轻瘫)、急性肾损害(肾功能衰竭)严重骨髓抑制(中性粒细胞减少、贫血、血小板减少)等毒性反应。发生本品中毒时应立即停药,采取适当的支持治疗措施。尚不明确是否可用血液透析法以除去体内药物。无特异性解毒药。

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王丽萍 副主任医师

聊城市人民医院 呼吸内科

克拉屈滨注射液禁止对本产品过敏的患者使用。 由于本产品属于抗肿瘤的药物,所以会存在严重的潜在毒副作用,所以本产品应当在三级甲等医院来使用,在使用本药品的时候,应当有抗肿瘤治疗经验的医生指导。在使用本品治疗的患者,应当注意监测患者的肝功能肾功能。

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