规格:
国药准字H20074020
四川仁安药业有限责任公司
帕米膦酸二钠注射液:
1、本品不应静脉推注,而应在稀释后缓慢静脉滴注(见“用法用量”)。
2、本品不应与其它双膦酸盐同时给药,因为尚未研究其联合效应。
3、本品治疗开始后,应监测病人血清电解质、血钙和磷水平。
4、甲状腺术后病人因引起相应的甲状旁腺机能减退,可能对低钙血症非常敏感。
5、本品主要经肾排泄(见药代动力学),因此肾功能不全患者发生肾脏不良反应的风险相应增大。因为在长期应用本品的多发性骨髓瘤病人中发现了肾功能损害(包括肾功能衰竭),所以对长期频繁接受本品滴注的病人,尤其是那些同时合并肾脏疾病或对肾功能损害敏感性增加者(如多发性骨髓瘤和∕或肿瘤引起的高钙血症病人)应定期评价其有关肾功能的实验室和临床资料。
6、由于尚无严重肝功能损害患者使用本品的临床试验资料,目前无法对此类患者进行推荐。
7、对心脏病病人,尤其是老年病人,额外的盐水过量负荷可使其发生心力衰竭(左室衰竭或充血性心力衰竭)。发热(类流感症状)可能亦增加这种损害。
8、对贫血、白细胞减少或血小板减少的病人应进行常规血液监测。因缺乏临床经验,本品不适用于儿童。
9、用于治疗高钙血症时,应同时注意补充液体,使每日尿量达2L以上。
对驾驶及操作机器能力的影响。;
10、应预先通知病人滴注本品后有极少数人会发生嗜睡和∕或头晕。出现上述症状的病人,由于其警觉性降低,他们不应驾驶、操作有潜在危险的机器或从事其它冒险活动。
11、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)动物实验表明,帕米膦酸二钠无潜在的致畸作用,也不影响生殖行为和能力。因母鼠血清钙水平降低可导致延迟分娩及幼鼠存活率下降。帕米膦酸二钠可通过妊娠鼠的胎盘屏障;并聚集于胎儿骨上,这与成熟动物特点相似。
(2)尚无临床经验支持本品可用于孕妇。除非遇到危及生命的高钙血症,否则孕妇不应使用本品。
(3)对哺乳鼠一项研究表明,帕米膦酸二钠可进入乳汁。因此,母亲接受本品治疗期间不应哺乳。
12、儿童用药:目前尚无本品用于儿童治疗的临床经验。一般不用,因可能影响骨骼成长。
13、老年患者用药:适当减量,参见【用法用量】。
14、药物过量:病人用药量超过推荐剂量时,应对其进行严密监测。如病人出现明显的周围神经感觉异常、抽搐和低血压等低钙血症临床症状时,可注射葡萄糖酸钙使其恢复正常。
注射用帕米膦酸二钠:
1、本品需以不含钙的液体稀释后立即静脉缓慢滴注,不可将本品直接静脉滴注。
2、本品不得与其他种类双膦酸类药物合并使用。
3、动物实验中使用本品曾发生肾毒性,故肾功能损伤慎用。
4、用于治疗高钙血症时,应同时注意补充液体,使每日尿量达2L以上。
5、使用本品过程中,应注意监测血清钙、磷等电解质水平。
6、孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇应权衡利弊用药,药物可进入母乳中,故哺乳期妇女慎用。
7、儿童用药:一般不用,可能影响骨骼成长。
8、老年用药:适当减量。
9、药物过量:过量或速度过快,可能引起低钙血症,出现抽搐、手指麻木症状,可适量补钙。
帕米膦酸二钠葡萄糖注射液:
1、肾功能损伤或减退者慎用。
2、用于治疗高钙血症时,应同时注意补充液体,使每日尿量达2L以上。
3、使用本品过程中,应注意监测血清钙、磷等电解质水平。
4、本品应保存在儿童不能触及的地方。
5、本品不得与其他种类双膦酸类药物合并使用。
6、孕妇及哺乳期妇女用药:因缺乏临床经验,除非遇到危及生命的高钙血症病人时,孕妇不应使用;药物可进入母乳中,哺乳期妇女用药期间,不应授乳。
7、儿童用药:因缺乏临床经验,儿童不应使用。
8、老年用药:同成年人,详见用法用量的详细描述。
9、药物过量:病人用药量超过推荐剂量时,应对其进行严密监测。如病人出现明显的周围神经感觉异常、抽搐和低钙血症临床症状时,可注射葡萄糖酸钙使其恢复正常。