规格:45ml/瓶:磷酸二氢钠(一水化合物)21.6g与磷酸氢二钠(七水合物)8.1g
国药准字H20103801
南京星银药业集团有限公司
1.警告急性磷酸盐肾病和肾功能损害:服用本品可能引起罕见但严重的急性磷酸盐肾病和肾功能损害。据报道,患者在内镜检查前和术前使用磷酸钠盐制剂清洗肠道可能发生肾损害和急性磷酸盐肾病(即肾钙质沉着),并导致短暂或永久性肾功能损害(肾功能衰竭),部分患者需要进行透析和/或移植。上述不良反应多数发生在服用高血压药物(如血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂)、或利尿剂、非甾体抗炎药的患者当中。建议肾功能损害、正在接受可能引起肾小管滤过率下降的治疗或可能导致脱水的治疗(如利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂、非甾体抗炎药)的高风险患者应慎用本品,此类患者应在做通便准备和适当处理前需补足水分。惊厥:据报道,先前无惊厥病史的患者使用磷酸钠盐后可以发生罕见的阵发性痉挛和意识丧失。惊厥与电解质紊乱和血浆低渗透压有关。建议本品慎用于易于发生惊厥的高风险患者,如有惊厥病史、合并使用抗抑郁药物、戒断酒精及苯二氮类药物、低钠血症患者。心律失常:据报道,患者使用磷酸钠盐后可能发生严重和罕见的心律失常和部分QT间期延长。QT间期延长与电解质紊乱有关(如低钾和低钠血症)。建议本品慎用于易于发生心律失常的高风险患者,如有心肌病和难以控制心率失常病史、QT间期延长、近期发生心梗的患者。此类患者用药时建议在用药前和检查后使用心电图全程密切监测。2.上市前和上市后不良反应通过上市前临床试验观察,服用磷酸钠盐制剂或本品最常见的(≥2%)不良反应为腹胀、恶心、腹痛、呕吐,还可能会出现用药期间和用药后的短暂的电解质紊乱(高/低磷酸盐血症、低钙血症、低钾血症、高钠血症和脱水)、乏力、眩晕、过敏反应、肝功能检查ALT,AST升高、肛门刺激症状。偶见流涎。上市后报告可发生变态反应(皮疹、紫癜、水肿和口唇感觉异常等)、急性磷酸盐肾病、肾功能衰竭、惊厥、心律失常。