规格:
国药准字H10930090
上海新华联制药有限公司
异维A酸软胶囊/异维A酸胶丸:
以下列出的是异维A酸临床试验及上市后监测到的不良反应,部分不良事件与异维A酸治疗之间的关系尚不明确。异维A酸的大部分不良反应与维生素A过量的症状相似(主要为皮肤粘膜干燥,如唇,鼻腔和眼等)。
1、与剂量相关的不良反应:唇炎和高甘油三酯血症常与剂量呈相关性,临床试验报道的多数不良反应为可逆性,停药后逐渐恢复,但部分在停药后仍会持续。
2、全身性损害:过敏反应(包括脉管炎、全身过敏反应)、水肿,疲乏,淋巴结病、体重下降。
3、心血管系统:心悸、心动过速、血栓形成、中风。
4、内分泌/代谢系统:高甘油三酯血症,血糖波动。
5、消化系统:炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、恶心及其他非特异性胃肠道症状。
6、血液系统:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少症,罕见有粒细胞缺乏症的报告。
7、肌肉骨骼系统:骨质增生、肌腱及韧带的钙化,骨骺闭合过早、骨密度降低、肌肉骨骼症状(部分为重度)包括背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常,肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解的报道等。
8、神经系统:良性颅内压升高(又称假性脑瘤)、头昏、困倦、头痛、失眠、嗜唾、不适、神经过敏、感世异常、癫痫发作、中风、晕厥、无力。
9、精神系统:自杀意念,自杀倾向、自杀、抑郁、精神错乱、攻击行为、暴力行为。在抑郁的相关报告中,部分患者停药后抑郁症状减轻,但再次用药后会重新出现抑郁。
10、生殖系统:月经紊乱。
11、呼吸系统:支气管痉挛(有或无哮喘史)、呼吸道感染、声音改变。
12、皮肤及皮肤附属器:痤疮暴发、脱发(部分患者停药后持续存在)、瘀斑、唇炎、口干、鼻干、皮肤干燥、鼻衄、多形性红斑、面部潮红、皮肤脆性增加、多毛症、色素沉着及色素减退、感染(包括弥散性单纯疱疹)、甲营养不良、甲沟炎、掌跖脱皮、光敏反应、史蒂文斯一约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、瘙痒、化脓性肉芽肿、皮疹(包括面部红斑、脂溢性皮炎和湿疹),荨麻疹,脉管炎(包括Wegener's肉芽肿病)、伤口愈合延迟。
13、其他感觉:
(1)听觉:听觉损害、耳鸣。
(2)视觉:角膜混浊、停药后可能持续的夜间视力下降、白内障、色盲、结膜炎.眼干、眼睑炎、角膜炎,视神经炎、畏光,视力障碍。
14、泌尿系绒:肾小球肾炎、非特异性泌尿系统检查发现。
15、实验室检查:
(1)治疗期间出现血清甘油三酯升高、高密度脂蛋白(HDL)降低,血清胆固醇升高。
(2)碱性磷酸酶、ALT、AST、GGTP或LDH升高。
(3)空腹血糖升高、CPK升高、血尿酸增高。
(4)红细胞计数降低、白细胞计数下降(包括严重中性粒细胞减少症及罕见的粒细胞缺乏症)、血沉加快、血小板计数升高、血小板减少。
(5)尿中出现白细胞、蛋白尿,显微镜下或肉眼血尿。
异维A酸凝胶:
1、开始用药时,可能会出现烧灼感或轻、中度刺激感,也可能出现发红或脱皮现象,这些反应在停药后可能会消失。如果刺激感持续并很严重,需停止用药并咨询医生。
2、本品外用时,异维A酸经皮肤吸收可以忽略,但口服异维A酸时有下列不良反应:
(1)本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似,常见的副作用包括口唇及皮肤干燥、唇炎、脱屑、瘙痒、疼痛、皮疹、皮肤脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑,还可出现继发感染等。
(2)结膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿,头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。
(3)毛发疏松,指甲变软。
(4)骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等。
(5)妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形。
(6)实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
3、上述副作用大多为可逆性,停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小、疗程长短及个体耐受性有关。
4、轻度不良反应可不必停药,或减量使用,重度不良反应应立即停药,并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性,停药后可逐渐得到恢复。