注射用美罗培南
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注射用美罗培南

规格:0.5g(按C17H25N3O5S计)

国药准字H20163392

(还有9个药企生产)

注射用美罗培南的副作用
【 副作用 】:

感染

日本上市前的临床研究2683例中有47例(1.8%)出现不良反应,以及399例(14.9%)发生了实验室检查的异常。主要为ALT(GPT)升高(7.9%:203例/2573例)、AST(GOT)

升高(6.9%:178例/2573例)、嗜酸粒细胞数量增多(3.5%:82例/2345例)。

在日本进行的上市后使用情况调查中,调查总例数5242例中有567例(10.8%)出现包括实验室检查异常在内的不良反应。主要不良反应为,ALT(GPT)升高(3.3%:174件)、AST(GOT)升高(3.0%:155件)等(截至再审查结束时)。

*在日本进行的增加儿童用法用量的临床试验中,52例中23例(44.2%)出现了包括实验室检查异常的不良反应。主要不良反应为,ALT(GPT)升高(26.9%:14例)、AST

(GOT)升高(17.3%:9例)等。

儿童的特定使用成绩调查的1210例中有173例(14.3%)出现了包括实验室检查异常在内的不良反应。主要不良反应为,肝脏功能异常(6.0%:72件)、AST(GOT)升高(2.7%:33例)、ALT(GPT)升高(2.6%:31例)等。(截至再审查结束时)

发热性中性粒细胞减少症

截至批准前的日本国内临床试验(成人以及儿童)107例中有50例(46.7%),出现了包括实验室检查异常在内的不良反应。主要不良反应有,肝功能疾病(9.3%:10例)、ALT(GPT)升高(8.4%:9例)、腹泻(6.5%:7例)、AST(GOT)升高(4.7%:5例)等。

(1).严重不良反应

1)过敏性休克(<0.1%)、速发过敏反应

注意密切观察,一旦出现呼吸困难、不舒服、口腔感觉异常、哮鸣、头晕、便意、耳鸣、发汗、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等症状时,应立即停药并进行适当处理。

2)急性肾衰等严重肾功能障碍(<0.1%)

定期检查肾功能,密切观察,发现异常时、应停药并进行适当处理。

3)暴发性肝炎(频率不明※ 1) ) 、肝功能疾病(0.1~<5%)、 黄疸(<0.1%)

可能出现暴发性肝炎等重症肝炎、肝功能疾病、黄疸,因此应进行密切观察如定期检查等,发现异常则立即停药并进行适当处理。

4)伴有血便的重症结肠炎例如假膜性结肠炎等(<0.1%)

密切观察,出现腹痛,颊繁腹泻等症状时,应立即停药并进行适当处理。

5)间质性肺炎,PIE综合征(<0.1%)

密切观察,出现发热、咳嗽,呼吸困难、胸部X光片异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时,应停药并进行适当处理。

6)惊厥、意识水平下降等中枢神经系统症状(<0.1%)

密切观察,如有上述症状出现时,应立即采取停药等适当措施。尤其肾脏疾病或中枢神经系统症状的患者容易发生,所以此类患者使用时要特别注意。

7) 中毒性表皮坏死 溶解( (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN )(<0.1%)、眼粘膜皮肤综合征(Stevens-Johnson综合征)(频率不明※ 1)

密切观察,如有此种症状发生时,应停药并进行适当处理。

8)全血细胞减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血(频度不明※ 1)、白细胞减少,血小板减少(<0.1%)

定期做血液检查,密切观察,如有异常现象发生时,应停药并进行适当处理。

9) 血栓性静脉炎(频率不明※ 1)

密切观察,如有异常现象发生时,应停药并进行适当处理。

(2).其它不良反应

出现以下不良反应时,应根据需要采取降低剂量、停药等适当措施。

不良反应基于在日本进行的用于注册申请(包括追加适应症?用法用量申请)的临床试验以及上市后调查结果。

※1)为上市后的自发报告,故发生频度不详。

※2)出现这类异常症状时,应停药并进行适当处理。

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高其宏 副主任医师

芜湖市第二人民医院 普外科

注射用美罗培南使用后可能会引起患者出现出皮疹、呕吐、嗜酸粒细胞增多、腹泻、GPT升高、软便、AST升高、ALP升高等副作用。有的患者还可能会出现比较严重的不良反应,比如急性肾衰、伪膜性结肠炎、过敏性休克、痉挛、间质性肺炎、意识障碍、全血细胞减少、白细胞减少、黄疸、粒细胞缺乏、中毒性表皮坏死症等副作用。

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