规格:原料药
国药准字H20030490
正大制药(青岛)有限公司
1、使用本品患者中发生的不良反应总结:
(1)免疫系统疾病:超敏荨麻疹(未知)。
(2)代谢及营养类疾病:高钙血症(十分常见);食欲减退(偶见);烦渴、脱水(未知)。
(3)精神病类:情感淡漠(未知)。
(4)各类神经系统疾病:头痛(常见);肌无力、感觉障碍(未知)。
(5)胃肠系统疾病:腹痛、恶心(常见);呕吐(偶见);便秘、上腹痛(未知)。
(6)皮肤及皮下组织类疾病:皮疹(常见);红斑、瘙痒(未知)。
(7)各种肌肉骨骼及结缔组织疾病:发育迟缓(未知)。
(8)肾脏及泌尿系统疾病:泌尿道感染(常见);多尿(未知)。
(9)全身性疾病及给药部位:各种反应钙质沉着、发热、口渴(未知)。
(10)各类检查:血肌酐升高(偶见);体重降低(未知)。
2、由于骨化三醇能产生维生素D的作用,所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似,如高血钙综合症或钙中毒(取决于高血钙的严重程度及持续时间)。偶见的急性症状包括食欲减退,头痛,呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良,感觉障碍,伴有口渴的发热,尿多,脱水,情感淡漠,发育停止以及泌尿道感染。长达15年临床使用本品治疗所有适应症,结果显示不良反应的发生率很低,包括高钙血症在内的发生率为0.001%或更低。
3、并发高钙和高磷血症的病人(浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/l)可能发生软组织钙化,这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人,慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短,其药代动力学研究表明,停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围,这一过程要比维生素D3快许多。
4、对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。