规格:
国药准字H20100197
秦皇岛紫竹药业有限公司
1、在一项随机双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验中,有69例患者使用本品治疗达八周时间,不良事件发生率为23.19%。临床研究显示,本品耐受性好,未发生严重不良事件。发生频率最高的不良事件为:局部皮肤的刺激反应。
2、69例接受本品治疗八周,发生率超过1%的不良反应:
(1)局部用药反应13.04%。
(2)皮疹1.45%。
(3)脓疱性疹1.45%。
(4)睾丸痛1.45%。
(5)盗汗1.45%。
(6)下肢痛1.45%。
(7)听力损伤1.45%。
(8)上呼吸道感染1.45%。
(9)合计23.19%。
3、用药后在用药部位使用氢化可的松软膏可改善轻度的皮肤刺激。
4、国外文献报道,104名患者采用睾酮透皮贴剂治疗三年的临床研究中,发生率超过1%的不良反应如下:
(1)男子乳房女性化5%。
(2)座疮4%。
(3)前列腺/尿道感染4%。
(4)乳房胀痛3%。
(5)中风2%。
5、以上患者人群中,1%使用者报告以下症状:记忆减退、瞳孔扩张、肝脏酶异常、阴囊蜂窝组织炎、深静脉炎、良性前列腺肥大、前列腺上方的直肠粘膜损伤、血尿症/膀胱癌,阴囊乳头状瘤和充血性心力衰竭。