注射用帕瑞昔布钠
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注射用帕瑞昔布钠

规格:以帕瑞昔布计 40mg

国药准字H20183465

南京正大天晴制药有限公司

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注射用帕瑞昔布钠的副作用
【 副作用 】:

1、安全特性总结:

根据国外文献报道,本品最常见不良反应为恶心。发生最严重不良反应的情况少见或罕见,包括心肌梗死和严重低血压等心血管事件,以及过敏反应、血管性水肿和严重皮肤反应等超敏事件。冠状动脉搭桥术后使用本品治疗的患者,发生此类不良反应的风险较高,如心血管/栓塞事件(包括心肌梗死、卒中/短暂性脑缺血发作(TIA)、肺栓塞以及深静脉栓塞)、术后深部组织感染以及胸骨伤口愈合并发症。不良反应列表在28项安慰剂对照临床研究中,5402名接受帕瑞昔布治疗的患者中,曾报告出现以下不良反应。由于无法根据现有数据估计发生率,因此将上市后经验中报告的不良反应列为“发生率未知”。在每个发生率类别中,不良反应均按MedDRA术语列出并按其严重程度降序排列:非常常见(>1/10),常见(≥1/100,<1/10),少见(≥1/1000,<1/100),罕见(≥1/10,000,<1/1000),非常罕见(<1/10,000,包括单个病例),未知(现有数据无法评估)。

(1)感染和侵染

常见:咽炎、牙槽骨炎(干槽症)。

少见:胸骨伤口异常浆液状引流物、伤口感染。

(2)血液和淋巴系统异常

常见:术后贫血。

少见:血小板减少。

(3)免疫系统异常

罕见:过敏样反应。

(4)代谢和营养异常

常见:低钾血症。

少见:食欲减退、高血糖。

(5)精神异常

常见:激越,失眠。

(6)神经系统异常

常见:感觉减退、头晕。

少见:脑血管疾病。

(7)耳及迷路异常

少见:耳痛。

(8)心脏异常

少见:心肌梗死、心动过缓。

发生率未知:循环衰竭、充血性心力衰竭、心动过速。

(9)血管异常

常见:高血压,低血压。

少见:高血压加重、直立性低血压。

(10)呼吸、胸及胸腔纵隔异常

常见:呼吸功能不全。

少见:肺栓塞。

发生率未知:呼吸困难。

(11)胃肠道异常

非常常见:恶心。

常见:腹痛、呕吐、便秘、消化不良、胃肠胀气。

少见:胃及十二指肠溃疡、胃食管反流病、口干、肠鸣音异常。

罕见:胰腺炎、食管炎、口腔水肿(口周肿胀)。

(12)皮肤及附属器官异常

常见:瘙痒、多汗。

少见:瘀斑、皮疹、荨麻疹。

发生率未知:皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、多形性红斑、剥脱性皮炎。

(13)肌肉骨骼及结缔组织异常

常见:背痛。

少见:关节痛。

(14)肾及泌尿系统异常

常见:少尿。

罕见:急性肾功能衰竭。

发生率未知:肾衰竭。

(15)全身及注射部位

常见:外周水肿。

少见:乏力、注射部位疼痛、注射部位反应。

发生率未知:超敏反应(包括过敏反应和血管性水肿)。

(16)常规检查

常见:血肌酐升高。

少见:血肌酸磷酸激酶升高、血乳酸脱氢酶升高、血清天门冬氨酸氨基转移酶(SGOT)升高、血清丙氨酸氨基转移酶(SGPT)升高、血液尿素氮升高。

(17)损伤,中毒和操作并发症

少见:操作后并发症(皮肤)。

2、部分不良反应说明:依据上市后经验,曾有使用伐地昔布发生中毒性表皮坏死松解症的报告,不能排除使用帕瑞昔布发生该不良反应的可能。此外,以下罕见严重不良反应与使用非甾体抗炎药(NSAIDs)有关,并且不能排除使用帕瑞昔布发生这些不良反应的可能:支气管痉挛和肝炎。

3、报告可疑的不良反应:在药品获得上市批准后报告可疑不良反应非常重要,以便持续监测药品效益与风险之间的平衡。医务人员应报告任何可疑的不良反应。

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秦建辉 副主任医师

鹤岗市人民医院 普外科

该药物使用后常见的不良反应较多,但症状较轻,比如血液和淋巴系统会出现贫血、血小板减少的现象,代谢和营养异常会出现低钾血症、食欲减退、高血糖,精神异常会出现激越和夜间难以入眠,神经系统异常会表现感觉减退、头晕、目眩,偶尔会出现脑血管疾病的症状等。

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