规格:
国药准字H20067731
宁波人健药业集团股份有限公司
帕米膦酸二钠注射液:
1、本品的不良反应多为轻度和一过性的。最常见不良反应是无症状性低钙血症和发热(体温升高1-2℃),通常发生在滴注后最初48小时内。发热一般不需要处理而自行消退。
1、以下不良反应主要来自国外临床研究数据。这些些不良反应可能与原发病有关。
(1)全身症状:
非常常见:发热和类流感症状(接近9%),有时合并全身不适、寒战、疲劳及面部发红。
常见:注射部位的反应:疼痛、红、肿、硬结、静脉炎、血栓性静脉炎。
(2)肌肉骨骼系统:
常见:暂时性骨痛、关节痛、肌痛、全身痛。
不常见:肌痉挛。
(3)胃肠道:
常见:恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、便秘、胃炎。
不常见:消化不良。
(4)中枢神经系统:
常见:有症状的低钙血症(周围神经感觉异常、抽搐)、头痛、失眠、嗜睡。
不常见:癫痫发作、易激惹、头晕、昏睡。
非常少见:意识障碍、幻觉。
(5)血液系统:
常见:贫血、血小板减少症、淋巴细胞减少。
非常少见:白细胞减少。
(6)免疫系统:
不常见:变态反应包括过敏反应,支气管痉挛∕呼吸困难,血管神经性水肿
非常少见:过敏性休克
(6)心血管系统:
常见:高血压。
不常见:低血压
非常少见:左心室衰竭(呼吸困难、肺水肿)、摄入液量过多所致充血性心力衰竭(水肿)。
(7)肾脏系统:
不常见:急性肾功能衰竭。
少见:局灶性节段性肾小球硬化症包括塌陷变异、盘式综合征
非常少见:原有肾脏疾病进一步加重、血尿。
(8)皮肤:
常见:皮疹。
不常见:瘙痒。
(9)传染病和感染:
非常少见:单纯疱疹和带状疱疹复发。
(10)生化改变:
非常常见:低钙血症、低磷血症。
常见:低钾血症、低镁血症、血清肌酐升高。
不常见:肝功能检查异常、血清尿素升高。
非常少见:高钾血症、高钠血症。
(11)特殊感觉系统:
常见:结膜炎。
不常见:葡萄膜炎(虹膜炎、虹膜睫状体炎)。
非常少见:巩膜炎、巩膜外层炎、黄视症。
3、上市后:接受包括双膦酸盐在内治疗的癌症患者曾有报道出现下颌骨坏死,但很多这类患者亦同时接受化疗和皮质激素治疗。此类病例大部分伴有牙科操作,如拔牙术。很多病例既往亦有包括骨髓炎在内的局部感染症状。
(1)若患者伴有危险因素,如癌症、接受化疗或皮质激素,口腔卫生不良,在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查。
(2)接受治疗的患者应尽可能避免损伤性牙科操作。对于正在接受双膦酸盐治疗且已出现下颌骨坏死的患者,牙科手术可加重病情。对于需要接受牙科操作的患者,目前尚无资料支持停止双膦酸盐治疗可降低下颌骨坏死的风险。临床医生应根据患者个体利益风险评估进行处理。
注射用帕米膦酸二钠:
1、使用帕米膦酸二钠的不良反应通常是轻度的和暂时的。最常见的不良反应是无症状低钙症,“流感样”的症状和轻度发热(体温升高>1℃,可以持续48小时)。
2、发热通常会自行消失而无需治疗。
3、急性“流感样”反应通常只发生在第一次进行帕米膦酸二钠治疗的时候。
4、有症状的低钙血症不常见。
5、少数病人可出现轻度恶心、胸痛、胸闷、头晕乏力及轻微肝肾功能改变等。
6、使用高剂量进行治疗时,滴注部位的局部软组织发炎也偶有发生。
帕米膦酸二钠葡萄糖注射液:
少数病人可出现轻度恶心、胸痛、胸闷、头晕乏力及轻微肝肾功能改变等,偶见发热反应。