规格:
国药准字H20080132
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
据国外研究数据,哌罗匹隆在日本获准上市前的研究中,429例中有267例(62.2%)发生不良反应。主要为静坐不能109例(25.4%),震颤65例(15.2%),肌强直52例(12.1%),构音障碍45例(10.5%)等锥体外系症状,失眠93例(21.7%),困倦59例(13.8%)等精神神经症状。临床实验室检查异常有催乳素升高27.5%(28例/102例),CK(CPK)升高7.2%(23例/318例),AST(GOT)升高3.4%(13例/381例),ALT(GPT)升高3.4%(13例/381例)等。
1、严重不良反应:
(1)恶性综合征(不足0.1%-5%):出现运动不能性哑症、强烈肌强直、吞咽困难、心率加快、血压波动、出汗等表现。发热时须停药,降温、补充水分,同时给予对症治疗。本症发病时,多有白细胞增加、血清CK(CPK)上升的情况,也有伴随肌红蛋白尿的肾功能降低的情况。持续高热,有发展恶化为意识障碍、呼吸困难、循环衰竭、脱水症状及急性肾竭而死亡的情况。
(2)迟发性运动障碍(不足0.1-5%):长期给药会出现嘴部的不随意运动,停药后仍然可能持续,因此要充分观察,必要时进行适当的对症处置。
(3)麻痹性肠梗阻(发生率不明):引起肠麻痹(食欲不振、恶心、呕吐、明显便秘、腹部饱胀或弛缓以及肠内物质的滞留等症状),会发展为麻痹性肠梗阻,因此出现肠麻痹时,应停药。由于本品在动物实验(狗)中具有止吐作用,考虑到会使恶心、呕吐反应不显现,应加以注意。
(4)抗利尿激素分泌失调综合征(SIADH)(不足0.1-5%):出现过伴有低钠、低渗血症,尿中钠排泄量增加,高渗尿,惊厥,意识障碍等的抗利尿激素分泌失调综合征,应停药并进行适当的处置,如限制摄取水分等。有报导抗精神病药的大剂量、长期给药是出现SIADH的危险因素。
(5)惊厥(发生率不明):出现过惊厥,在认为异常时,停药并给予适当的处置。
(6)横纹肌溶解症(发生率不明):出现过横纹肌溶解症,如出现肌肉痛、无力、CK(CPK)上升、血中及尿中肌红蛋白上升等情况时,应立即停药,并给予适当的处置。应注意避免横纹肌溶解症引起的急性肾竭发生。
10、其他不良反应:在确定有如下不良反应的情况下,根据需要,进行减量、停药及对症治疗。
(1)心动过速、胸闷、血压降低、心率增快、室性早搏、心动过缓、血压上升。
(2)帕金森综合征(震颤、肌强直、流涎、面具样面容、缄默少动等)、静坐不能、运动障碍(构音障碍、急性张力障碍反应、吞咽困难、步行障碍等)。
(3)肝脏:AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、g-GTP上升。
(4)眼:视力障碍、视物模糊、角膜糜烂。
(5)过敏症:皮疹、红斑。
(6)消化系统:恶心、呕吐、食欲亢进、腹部不适、腹泻、腹痛、便秘、食欲减退。
(7)泌尿系统:排尿困难、尿频。
(8)血液系统:白细胞增加、白细胞减少、红细胞增加、红细胞减少、血红蛋白增加、血红蛋白减少、血细胞密度增加、血细胞密度减少、血小板减少、白细胞分类异常。
(9)神经系统:失眠、困倦、焦躁不安、眩晕不稳、过度镇静、自杀企图、惊厥发作、幻觉、妄想、躁狂、冲动行为、思维异常、精神病症状加重、兴奋、易激惹、头重、头痛、抑郁状态、眼睑下垂、耳鸣、头部异常感、手麻。
(10)其他:无力感、出汗、发热、面部潮红、射精障碍、心情不好、鼻塞、咳痰、体重增加、水中毒、多饮症、胆固醇总量降低、血浆蛋白总量降低、血清钠降低、血清氯降低、蛋白尿、糖尿、尿胆素原升高。
充分观察,确定有异常时,减量或中止给药。