规格:
国药准字H20083062
浙江耐司康药业有限公司
非诺贝特片/非诺贝特分散片/非诺贝特咀嚼片:发生率约有2%-15%。
1、胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见(约5%);皮疹(2%)。
2、神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠(约3%-4%)。
3、本品属氯贝丁酸衍生物,有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征,导致血肌酸磷酸激酶升高。
4、发生横纹肌溶解,主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰,但较罕见。
5、在患有肾病综合征及其他肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者,发生肌病的危险性增加。(约1%)。
6、有使胆石增加的趋向,可引起胆囊疾病,乃至需要手术。
7、在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变,如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等。
8、偶有血氨基转移酶增高,包括丙氨酸及门冬氨酸氨基转移酶。
非诺贝特片(Ⅲ):
在治疗过程中最常报告的药物不良反应为消化、胃肠道不适。临床试验和上市后发现的不良反应详见说明书。
非诺贝特胶囊:
1、因为不同对照临床试验之间的条件差别很大,因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较,不一定能够代表实际使用中的发生率。
2、以下为安慰剂对照双盲试验中,非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表,不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中,非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常,发生率是1.6%。其他详见CFDA药品说明书修订公告。
3、上市后经验:在上市后使用中自发报告了下列不良事件:肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告,不一定能够对发生率进行准确的估计,也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。
非诺贝特软胶囊/非诺贝特微粉颗粒/非诺贝特胶丸/非诺贝特缓释片:
1、与其它贝特类药物合用时,有报道出现过肌肉功能失调(弥散性疼痛、触痛感、肌无力)和少见的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药着大多可逆转(详见【警告】)。
2、其它较少发生,中等程度的不良反应也有报道胃或肠道消化功能失调,如消化不良、转氨酶升高。
3、有报道偶见过敏性皮肤反应,如皮疹、瘙痒、荨麻疹,或光敏反应。在一些病例即使停药几个月,当皮肤暴露阳光或人工紫外线下后,仍出现红斑、丘疹、花斑疹和湿疹。
4、日前尚无长期对比研究对不良反应进行全面评估,尤其是患胆结石的危险性。