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国药准字H20123107
浙江普洛家园药业有限公司
1、以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定:非常常见(≥1/10);常见(≥1/100);不常见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,2%的患者出现以下不良反应,并超过安慰剂组。
(1)神经系统异常:常见:体位性眩晕。
(2)血管异常:常见:体位性低血压。
(3)骨骼肌、结缔组织和骨异常:常见:骨骼肌疼痛。
3、调查报告:在厄贝沙坦治疗的糖尿病患者中高血钾的发生率要高于安慰剂组。在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中,应用厄贝沙坦300mg组的患者有29.4%(属于非常常见)出现高血钾(>5.5mEq/L)。而安慰剂组高血钾的发生率为22%。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中,应用厄贝沙坦300mg组的患者有46.3%(属于非常常见)出现高血钾(>5.5mEq/L),而安慰剂组高血钾的发生率为26.3%。在用厄贝沙坦治疗的伴有进展性糖尿病肾病的高血压患者中,有1.7%的患者(属于常见)出现血红蛋白减少,但无临床意义。
4、此外,厄贝沙坦上市以来,已有下列不良反应的报道:
(1)免疫系统异常:罕见:象其它血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂一样,少量病例出现诸如出疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。
(2)代谢和营养异常:非常罕见:高血钾。
(3)神经系统异常:非常罕见:头痛。
(4)耳和迷路异常:非常罕见:耳鸣。
(5)胃肠道异常:非常罕见:味觉缺失。
(6)肝胆异常:非常罕见:肝功能异常,肝炎。
(7)骨骼肌、结缔组织和骨异常:非常罕见:肌痛、关节痛。
(8)肾和泌尿道异常:非常罕见:肾功能损伤,包括个例在有风险的患者中发生肾衰。(请见【注意事项】)