规格:25mg(以C22H22F3N计)
国药准字H20203165
江苏嘉逸医药有限公司
据日本完成的临床试验结果表明,在573例患者中,发现393例(68.6%)不良反应(包括临床检查值异常),其中主要的不良反应未恶心呕吐124例(21.6%)、胃部不适107例(18.7)、食欲不振56例(9.8%)、腹胀34例(5.9%)等消化系统症状,低钙血症(血清钙降低)84例(14.7%)、QT间期延长33例(5.8%)。
严重不良反应:
1、低钙血症(血清钙降低)(13.7%)
由于发生低钙血症时会导致QT间期延长、麻痹、肌肉痉挛、情绪低落、心律不齐、血压下降等临床症状,因此需在本品的给药初期阶段及剂量调整阶段每周测定1次血清钙浓度、在维持期至少每2周测定1次血清钙浓度。出现低钙血症等症状时,应立即检测血清钙浓度,并酌情使用钙剂或维生素D制剂。且根据情况可减少给药剂量或停用本品(参照注意事项[用法用量方面的注意事项])。
2、QT间期延长(5.3%)
如出现QT间期延长,应监测血清钙浓度,考虑使用钙剂及维生素D制剂。且根据情况可减少给药剂量或停用本品。
3、消化道出血、消化道溃疡(发生率不明)
需密切观察如出现消化道出血、消化道溃疡等症状时,应立即停用本品并采取适当措施。
4、意识水平降低(0.2%)、短暂性意识丧失(0.2%)
如出现意识水平降低、短暂性意识丧失等情况时,应立即停用本品并采取适当措施。
5、猝死(0.3%)
在服用本品的病例报告中有原因不明的猝死。