安全性特征来源于对本品复方制剂以及各单一成份的应用经验。

安全性总结

本品的安全性来自推荐治疗剂量下用药长达15个月的数据。

本是显示出的不良反应与单个成份相似。因为本品含茚达特罗和格隆铵，预期复方制剂不良反应的类型和严重程度与单一成份相关。

本品安全性特征为与其单个成份相关的典型的抗胆碱能和β－肾上腺素能症状。其他与本品相关的最常见不良反座（使用本品的患者中发生率至少3％且高于安慰剂组）为咳嗽．鼻咽炎和头痛。

不良反应列表总结

汇总了临床研究期间检测到的和上市后来源的不良反应，并接照 MedDRA系统器官分类进行列表（表1）。

每个系统器官分类中按照发生频率排列不良反应，最常见的反应列为首位。在每个相同频度组内，按照严重程度减排列不良反应，另外，每个不良反应的相应频度分类依照如下规定：十分常见（≥1／10）；常见（≥1／100至＜1／10）；偶见（≥1／1，000至＜1／100）；罕见（≥1／10．000至＜1／1，000）十分军见（＜1／10，000）；未知（根据已有数据，无法估计）

关注的不良反应描述

抗胆碱能药物的最常见不良事件是口干（0.64％对比安慰剂的0.45％）；但在本品用药组中这一不良事件的发生率低于格隆铵单用时的发生率，大多数口干事件怀疑与药物相关，为轻度（没有重度）。常见咳嗽．但是通常为轻度。

某些严重不良事件．包括超敏反应和缺血性心脏病，已经报告为茚达特罗单用的药物不良反应。本品报告的超敏反应和缺血性心脏病的发生率分别为2．06％相对于安慰剂的1．9％．以及0．67％相对于安慰剂的0．78％。