-
-
诺西那生钠注射液
规格：5ml:12mg(按诺西那生计)
H20190032
规格：5ml:12mg(按诺西那生计)
H20190032
1、上市后经验：
本品的不良反应已在上市后使用期间确认。在接受本品治疗的患者中，观察到了腰椎穿刺术相关并发症，包括严重感染，如脑膜炎。还报道了交通性脑积水。因为它们是在上市后应用中报告的，尚不清楚这些反应的发生率。
2、选择的不良反应描述：
已观察到与腰椎穿刺给予本品相关的不良反应。其中大部分是在术后72小时内报告的。这些事件的发生率和严重程度与预期一致。在本品的临床试验中未观察到腰椎穿刺的严重并发症（如严重感染）。由于无法与暴露于本品的婴儿人群进行适当的沟通，因此无法在该年龄段人群中评估一些通常与腰椎穿刺术相关的不良事件（如头痛和背痛）。
3、免疫原性：
在229例采集基线和基线后血浆样本用语抗药抗体（ADA）评估的患者中，检测了对诺西那生钠的免疫反应。总体上，ADAs发生率较低，13例（6%）患者在治疗期间发生ADAs反应，其中2例为一过性，5例为持续性，6例未经证实。ADS对临床应答、不良事件或诺西那生钠的药代动力学特征无明显影响。
4、疑似不良反应的报告：
药品获得上市许可后继续报告不良反应具有重要意义。这有助于持续监测药品的获益／风险平衡。医疗专业人员应通过国家药品不良反应监测系统报告任何疑似不良反应。
