规格:0.5mL/支(预填充注射器)
S20180008
1、境外临床研究
(1)全身不良反应(每剂接种后第1-15天):
①十分常见:头痛。
②常见:发热、恶心、头晕、疲劳、腹泻。
③偶见:淋巴结病、眩晕、腹痛、上腹痛、呕吐、虚弱、腋窝疼痛、寒战、不适、感觉热、流感样症状、萎靡、疼痛、胃肠炎、流感、鼻咽炎、上呼吸道感染、关节痛、背痛、肌肉骨骼痛、肌痛、颈痛、四肢痛、偏头痛、嗜睡、晕厥、痛经、咳嗽、鼻充血、口咽痛、多汗、瘙痒、皮疹、荨麻疹、潮红。
(2)接种部位不良反应(每剂接种后第1-5天):
①十分常见:疼痛、肿胀、红斑。
②常见:瘙痒、淤青。
③偶见:血肿、出血、过敏、感觉减退、硬结、关节痛、肿块、活动障碍、结节、丘疹、感觉异常、皮疹、注射部位发热。
以上大部分不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。
2、东亚人群临床研究
(1)全身不良反应(每剂接种后第1-15天):
①十分常见:无。
②常见:发热、恶心、头晕、疲乏、肌痛、头痛。
③偶见:呕吐、皮疹、荨麻疹、消化不良、上腹痛、腹痛、口渴、不适、流感样症状、感到寒冷、寒战、乏力、上呼吸道感染、咽炎、鼻咽炎、肢端疼痛、肌肉骨骼强直、肌无力、肌肉骨骼疼痛、肢体不适、关节痛、晕厥、嗜睡、偏头痛、感觉减退、睡眠过度、子宫不规则出血、痛经、口咽疼痛、玫瑰糠疹、眼睑水肿、淋巴结病、眩晕、发热感、潮热、呼吸困难。
(2)接种部位不良反应(每剂接种后第1-5天):
①十分常见:疼痛、肿胀、红斑。
②常见:瘙痒、淤青、出血、感觉减退、肿块、发热。
③偶见:硬结、皮疹、不适、血肿、过敏、疼痛、活动障碍、感觉异常、疤痕。
以上大部分不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。
3、境外上市后监测
(1)感染和传染:蜂窝织炎。
(2)血液和淋巴系统:原发性血小板减少性紫癜、淋巴结病。
(3)神经系统:急性播散性脑脊髓炎(ADEM)、头晕、格林巴利综合征、头痛、晕厥(有时伴有强直-阵挛性发作)。
(4)消化系统:恶心、呕吐。
(5)肌肉骨骼和结缔组织:关节痛、肌痛。
(6)全身性异常和接种部位反应:乏力、寒战、疲劳、不适。
(7)免疫系统:超敏反应(包括速发过敏反应和类速发过敏反应)、支气管痉挛、荨麻疹。