规格:4mg
H20170059
在本品临床试验中,891例中有673例(75.5% )出现了包括实验室检查值异常在内的不良反应。主要不良反应有震颤、运动迟缓、唾液分泌过多等帕金森综合征 (35.0% )、静坐不能(24.1% )、失眠(22.4% )、催乳素升高(19.6% )、 运动障碍(14.0% )、嗜睡(11.8%).焦虑、烦躁、易激惹(11.2% )等。 (1 )严重不良反应 1 )恶性综合征(<5%) 如出现运动不能、缄默、过度的肌肉强直、吞咽困难、心动过速、血压波动、多汗等症状,并随后出现发热时,.应立即停止用药,在进行身体降温、 补充水分等全身管理的同时,进行适当的处置。恶性综合征发作时多见白细胞增加及血清肌酸激酶CK (肌酸磷酸激酶CPK )升高,有时还会出现伴有肌红蛋白尿的肾功能降低。严重时还会出现持续的体温过高、进而转为 意识混乱、呼吸困难、循环性虚脱、脱水症状、急性肾损伤、最终死亡的情况。 2)迟发性运动障碍(<5% ) 长期服用可能出现口周不自主的重复运动。如出现这种症状,应考虑减少剂量或者停止服用本品。另外,即使停止服药后这种症状仍可能持续出现。 3)麻痹性肠梗阻(发生率不明注1) 本品可能会出现肠道麻痹(表现为食欲下降、恶心、呕吐、严重便秘、腹 胀、腹部松弛、肠内容物滞留等症状),进而导致麻痹性肠梗阻。如出现 麻痹性肠梗阻症状,应采取停止服用本品等适当的处置。另外,本品的动物试验(犬)结果表明,本品有止吐作用,使得恶心、呕吐症状变得不明显,应加以注意。 4)抗利尿激素分泌失调综合征(SIADH)(发生率不明注1 ) 可能出现伴有低钠血症、血液低渗透、尿钠升高、高渗尿、惊厥、意识混乱的抗利尿激素分泌失调综合征(SIADH )。若出现该情况应采取停止给药、限制水分摄取等适当处置。 5)横纹肌溶解(发生率不明注1) 可能出现横纹肌溶解,因此,如患者出现肌痛、乏力、CK(CPK)升高、 血中或尿中肌红蛋白升高等,应立即停止用药,并进行适当的处置。另外, 应注意横纹肌溶解导致的急性肾损伤的发生。 6) 粒细胞缺乏症、白细胞减少(发生率不明注1 ) 可能出现粒细胞缺乏症及白细胞减少,因此应注意观察,如出现异常,应 采取停止服用本品等适当处置。 7) 肺栓塞、深静脉血栓(发生率不明注1) 有报告表明,抗精神病药品可能导致肺栓塞、静脉血栓形成等血栓栓塞, 因此应注意观察,如出现呼吸短促、胸痛、肢体疼痛、水肿等症状时,应采取停止服药等适当处置。(参考“重要基本注意事项”) 8) 肝脏功能异常(发生率不明注1) 可能出现伴有天门冬氨酸转氨酶AST (GOT)、丙氨酸氨基转移酶ALT (GPT )、γ谷氨酰转肽酶(γ-GTP )、碱性磷酸酶(ALP )、胆红素等升高的肝脏功能异常,因此应注意观察,如发现异常应采取停止用药等适当处理。 (2) 严重不良反应(其他抗精神病药) 高血糖、糖尿病性酮症酸中毒、糖尿病昏迷 相关报告表明,其它抗精神病药可导致高血糖及糖尿病恶化,进而导致糖尿病性酮症酸中毒及糖尿病昏迷,而服用本品时也观察到了血糖升高的情况,因此应注意观察患者是否出现口渴、烦渴、多尿、尿频等症状,同时还应测定血糖等,如出现异常,应采取停止服药、给予胰岛素等适当处置。 (参考“慎重用药"及"重要基本注意事项”) (3) 其他不良反应 如患者出现下列不良反应,应根据情况采取减少剂量或停止服药等适当的处置。