关键临床研究的经验

在 480 多名 PAH 患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。从临床试验数据获

得的药物不良反应（ADRs）按系统器官分类和发生频率总结如下。发生频率已经过安慰剂

校正，定义为常见（≥1/100，<1/10）和不常见（≥1/1000，<1/100）。不良反应的发生频率是

基于临床试验经验分类的，并非一定能反映正常临床实践中的不良事件发生频率。

血液和淋巴系统异常

常见：贫血（血红蛋白和/或红细胞压积下降）

免疫系统异常

不常见：过敏（如血管性水肿、皮疹）

神经系统异常

常见：头痛

心脏异常

常见：心悸

血管功能异常

常见：潮红

呼吸系统、胸和纵膈异常

常见：鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎

在使用安立生坦治疗期间，鼻充血的发生率呈剂量相关性。

胃肠系统异常

常见：腹痛、便秘

全身性疾病和给药部位各种反应

常见：液体潴留、外周性水肿

长期临床研究的经验

在 500 多名 PAH 患者中评价了安立生坦的长期安全性（>3 个月）。根据非安慰剂对照

临床试验数据确定的药物不良反应如下。反应频率定义为非常常见（≥1/10）和常见（≥1/100,

<1/10）。

血液和淋巴系统异常

非常常见：贫血（血红蛋白和/或红细胞压积下降）

免疫系统异常

常见：过敏（包括药物过敏）

神经系统异常

非常常见：眩晕、头痛

心脏异常

非常常见：心悸

血管功能异常

非常常见：潮红（包括潮热）

呼吸系统、胸和纵膈异常

非常常见：鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎、呼吸困难（活动时呼吸困难）

胃肠系统异常

非常常见：腹痛（包括上腹痛和下腹痛）、恶心

常见：呕吐、便秘

皮肤及皮下组织类异常

常见：皮疹（红斑性发疹、周身皮疹、斑状皮疹、丘疹样皮疹、皮疹瘙痒）

全身性疾病和给药部位各种反应

非常常见：疲劳、液体潴留（包括体液超负荷）、外周性水肿

常见：虚弱

眼器官异常

常见：视觉损害（包括视物模糊）

上市后经验

除了在临床研究中确定的不良反应外，在批准后的使用阶段确定了下列不良反应。由于

这些事件是自发报告的，来自于规模大小不详的人群，因此无法估计其发生频率。

血液及淋巴系统异常

未知：需要输血的贫血

心脏异常

未知：心力衰竭（与液体潴留有关）

肝胆异常

常见：肝转移酶升高

未知：肝损伤，自身免疫性肝炎

在使用安立生坦治疗过程中，有报道发生自身免疫性肝炎（包括自身免疫性肝炎加重）和原

因不明的肝损伤。

血管异常

未知：低血压