规格:
国药准字H20170001
江苏恒瑞医药股份有限公司
使用本品治疗的患者中出现了过敏反应报告。
1、成人患者:在临床研究中已有1865成人使用过单剂或多剂注射用醋酸卡泊芬净:564名发热性中性粒细胞减少的病人(经验治疗研究),382名侵袭性念珠菌病病人,297名患有食道念珠菌病和/或口咽念珠菌病的病人,228名侵袭性曲霉菌病的病人和394名Ⅰ期临床的参加者。在经验治疗研究中病人均接受过恶性肿瘤的化疗或进行过造血干细胞移植。在有明确诊断的念珠菌感染的病人进行的研究中,大多数病人的病情非常严重(例如血液系统恶性肿瘤或其他肿瘤,近期大的手术,艾滋病),需要同时进行多种治疗手段。
2、儿童患者:临床试验中,171名儿童患者接受单次或多次本品治疗。儿童患者中本品的总体临床安全性特点和成人患者相似。在所有接受本品治疗的儿童患者中,已报告的药物相关的临床症状和实验室检查结果异常(总数171)通常为轻度并且很少导致停药。
3、上市后经验:
(1)已报道有下列上市后不良事件的发生。
(2)肝胆:罕见的肝脏功能失调。
(3)心血管:肿胀和外周浮肿。
(4)实验室异常:高钙血症。
4、实验室检查发现:
(1)已报告与药物有关的其它实验室检查异常有:低白蛋白、低钾、低镁血症、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、中性白细胞减少、尿中红细胞增多、部分凝血激酶时间延长、血清总蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原时间延长、低钠、尿中白细胞增多以及低钙。
(2)儿童患者:在儿童患者中,其他报告的药物相关的实验室检查异常结果为低钾、低镁血症、血糖增高、磷降低、磷增加和嗜酸性粒细胞增多。