规格:每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg
国药准字H20203024
北京百奥药业有限责任公司
在共包括1570名病人的两项对照临床试验中,730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用,报道的不良事件如下:中枢神经系统 常见(>5%):头痛(10.8%:安慰剂17.2%)、眩晕。 偶见(5~0.1%):乏力、抑郁。上呼吸道 偶见(5~0.1%):咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道 偶见(5~0.1%):恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道 偶见(5~0.1%):尿频,尿道感染。肌肉骨骼系统 偶见(5~0.1%):手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它 偶见(5~0.1%):无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。 产品进入市场后,曾出现一些罕见的报道,包括:血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查 在使用同产品治疗的病人中,5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%,接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关,而与本品无关。罕见情况下,缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现,缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(>20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现,缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%,ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说,不需要特别监测实验室指标。缬沙坦 缬沙坦临床试验中报道的其他不良反应事件有: 偶见(5~0.1%):关节痛、胃肠炎、神经痛。 仅见一例血管神经性水肿报道。 未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪 在接受单一噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)治疗的患者中,报道的不良反应如下,多数病人应用的剂量高于本品中的剂量:电解质和代谢紊乱(参见【注意事项】) 常见(>5%):低钾血症。 偶见(5~0.1%):低钠血症,低镁血症和高尿酸血症。 罕见(<0.1%):高钙血症,血糖升高,糖尿和糖尿病恶化。 极罕见:低氯性碱中毒。皮肤 偶见(5~0.1%):荨麻疹和其它类型皮疹。 罕见(<0.1%):光敏感症。 极罕见:坏死性血管炎,急性中毒性表皮松解症,红斑狼疮样反应,皮肤红斑狼疮复发。胃肠道 偶见(5~0.1%):食欲不振,轻度恶心和呕吐。 罕见(<0.1%):腹部症状,便秘,腹泻,胃肠道症状。 极罕见:胰腺炎。肝脏 罕见(<0.1%):肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统 偶见(5~0.1%):体位性低血压、酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。 罕见(<0.1%):心律失常。中枢神经系统 罕见(<0.1%):头痛、眩晕或光-头痛、睡眠紊乱、抑郁、感觉异常。感觉器官 视觉障碍,尤其是在治疗的前几周。血液 罕见(<0.1%):血小板减少症,偶伴紫癜。 极罕见:白细胞减少,粒细胞减少,骨髓抑制,溶血性贫血。其它 偶见(5~0.1%):阳痿。 极罕见:过敏反应,包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状。