规格:
国药准字H20051987
南京海润医药有限公司
本品主要不良反应为骨髓抑制,表现为白细胞、血小板、血色素减少;其它较常见的不良反应包括恶心、呕吐、食欲不振等消化道症状以及肝肾功能异常、耳神经毒性、脱发等。其它不良反应虽发生率较低,但应引起关注:
1、严重不良反应:
(1)过敏性休克症状(0.1-5%):出现过敏性休克症状(潮红、呼吸困难、畏寒、血压下降等),应细心观察,发现异常应立即停药并做适当的处理。
(2)骨髓抑制(频度不明):表现为红细胞减少、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、出血倾向(0.1-5%),应细心观察末稍血象,发现异常,应延长给药间隔、减量或停药并进行适当的处理。
(3)肾功能异常(0.1-5%):出现血尿素氮、血肌酐升高,肌酐清除率下降,β2球蛋白升高,以及血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒及尿酸升高等,发现异常,对于是否继续给药,应慎重检查。
(4)阿-斯综合症(Adams-StokesSyndrome)发作:有报道因使用本品引起阿-斯综合症而死亡的病例(参照:注意事项12)。
(5)听觉障碍、听力低下、耳鸣(频度不明):本品可引起耳神经系统毒性反应,表现为听觉障碍、听力低下、耳鸣。用药期间应进行适当的听力检查并观察患者的状态,发现异常应停药并做适当的处理;治疗前用过其它铂类制剂的、给药前就有听力低下、肾功能低下的患者应特别注意。
(6)间质性肺炎(频度不明):对于伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常的间质性肺炎患者,应细心观察,发现异常应终止给药,并给予肾上腺皮质激素等药物进行适当的处理。
(7)抗利尿激素分泌异常综合症(SIADH)(频度不明):表现为低钠血症,低渗透压血症,尿中钠离子排泄增加,伴有高张尿、意识障碍等,发现这些症状应终止给药,并采取限制水分摄取等适当的方法处理。
2、其他不良反应:
(1)神经系统:
0.1%-5%:痉挛、头痛、手足发冷等末梢神经功能障碍。
(2)肾脏:
5%以上:BUN升高(11.4%)、血清肌酐清除率低下(25.3%)、β2小球蛋白升高。
0.1%-5%:血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒、尿酸升高、NAC上升。
(3)消化系统:
5%以上:恶心、呕吐(74.9%)、食欲不振(59.5%)、腹泻。
0.1%-5%:肠梗阻、腹痛、便秘、口腔炎症等。
(4)循环系统:
0.1%-5%:心电图异常(心动过速、ST波低下),心肌受损。
(5)呼吸系统:
0.1%-5%:呼吸困难。
(6)泌尿系统:
0.1%-5%:尿痛、排尿困难。
(7)过敏症状:
0.1%-5%:变态反应(湿疹、发红)、发疹等。
(8)肝脏:
5%以上:AST(GOT)升高(11.9%)、ALT(GPT)升高(12.3%)。
0.1%-5%:胆红素升高、AL-P上升、LDH升高、血清总蛋白减少、血清白蛋白降低。
(9)电解质:
0.1%-5%:钠、钾、氯等电解质异常。
(10)其它:
0.1%-5%:如脱发、全身性疲倦、发热、静脉炎、浮肿、潮红、疱疹、白细胞增多(一过性)。