规格:0.5g
国药准字H20143178
浙江京新药业股份有限公司
成人临床研究汇总的安全性数据表明,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。
儿童临床研究 (4~16岁) 表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,分别为55.4%和40.2%,药物组未发生严重不良反应 (安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高 (儿童38.6%,成人18.6%) 外,总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。
总结成人和儿童临床临床结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率:很常见>10%;常见1-10%;少见:0.1%-1%;罕见:0.01%-0.1%;非常罕见<0.01%;包括单独的报告。上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。
全身反应和给药部位不适:很常见:乏力神经系统不适:很常见:嗜睡常见:健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。
精神心理变化常见:易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常上市后不良事件报道:行为异常、攻击性、易怒、焦虑、错乱、幻觉、易激动、精神异常、自杀、自杀性意念、自杀企图。
但还没有足够数据,用于估计它们的发生率或建立因果关系。
消化道不适常见:腹泻、消化不良、恶心、呕吐代谢和营养障碍常见:食欲减退。当病人同时服用托吡酯时,食欲减退的危险性增加。
耳及迷路系统不适常见:弦晕。
眼部不适常见:复视。
伤害、中毒和后续的并发症:常见意外伤害。
感染和传染:常见感染。
呼吸系统不适:常见咳嗽增加。
皮肤和皮下组织异常变化:常见:皮疹上市后不良事件报道:脱发,某些病例中,停药后,自行恢复。
血液系统和淋巴系统异常变化:上市不良事件报道:白细胞减少、嗜中
性细胞减少、全血细胞减少、血小板减少,但还没有足够数据,用于估计它们发生率或建立因果关系。