规格:50mg
国药准字H20064085
上海朝晖药业有限公司
1.50mg每日,用于与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗:本品一般来说有良好的耐受性,少有因不良反应而停药的情况。
(1)可随睾丸切除术减轻。
(2)极少出现重度的肝功能变化,这种改变常常是短暂的。无论是继续治疗还是随即中止治疗均可逐渐消退或改善(见‘注意事项’节)。
(3)接受本品治疗的患者中,极少出现肝功能衰竭,但其因果关系尚未确立。应考虑定期查肝功能(见‘注意事项’节)。罕有观察到对心血管的作用,如心绞痛,心衰,传导障碍(包括PR和QT间期延长),心律不齐和非特异性ECG改变。罕有报告血小板减少症。在使用本品与LHRH类似物伍用进行临床研究期间还观察到下列不良事件(临床试验者认为可能与药物相关且发生率≥1%)。这些不良事件与药物的使用尚未建立因果关系,有些是老年人日常固有的。
①心血管系统:心衰。
②消化系统:厌食﹑口干﹑消化不良﹑便秘﹑胃肠胀气。
③中枢神经系统:头晕﹑失眠﹑嗜睡﹑性欲减低。
④呼吸系统:呼吸困难。
⑤泌尿生殖系统:阳痿﹑夜尿增多。
⑥血液学:贫血。
⑦皮肤及其附件:脱发﹑皮疹﹑出汗﹑多毛。
⑧代谢及营养:糖尿病﹑高血糖﹑水肿﹑体重增加﹑体重减轻。
⑨全身:腹痛﹑胸痛﹑头痛﹑疼痛﹑骨盆痛﹑寒战。
2.150mg每日用于治疗局部晚期﹑无远处转移的前列腺癌患者,这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗:多见(>10%):男性乳房女性化,乳房触痛。多数接受本品单药治疗的患者曾出现男性乳房女性化和/或乳房痛。
在临床研究中这一症状在5%的患者中较为严重。男性乳房女性化在终止治疗后可能不会自发恢复,特别是在长期用药之后。
(1)常见(≥1%且<10%):面色潮红,瘙痒,衰弱,脱发,头发再生,皮肤干燥,性欲减退,恶心,阳萎及体重增加。
(2)少见(≥0.1%且<1%):腹痛,抑郁,消化不良,血尿及间质性肺病。过敏反应,包括血管神经水肿和荨麻疹。肝功改变(转氨酶升高,胆汁淤积和黄疸),罕有严重情况。这些改变多为一过性的,继续治疗或中止治疗均可逐渐消退或改善。用比卡鲁胺治疗的患者极罕见会出现肝功能衰竭,尚未确定两者的因果关系。应注意定期检查肝功能(见“注意事项”)