1、总体安全信息：

在临床试验中，超过7，900例抑郁症患者接受了阿戈美拉汀的治疗。不良反应通常为轻-中度.多发生在治疗开始的2周内。最常见不良反应为恶心和头晕。上述不良反应多为一过性，并且不会导致治疗中止。

不良反应列表：按如下标准列举不良反应：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100至至1/10）；不常见（≥1/1，000＜至<1/100）；罕见（≥1/10，000至<1/1，000）；极其罕见（<1/10.000）；未知（从现有资料中很难估计）。发生率未经安慰剂校正。

（1）精神疾病：常见：焦虑。不常见：激越及相关症状（如易激惹和坐立不安）；攻击行为；梦魇；梦境异常。罕见：躁狂/轻躁狂，这些症状也可能有基础疾病导致；幻觉。发生频率未知：自杀念头或自杀行为。

（2）神经系统：常见：头痛、头晕、嗜睡、失眠、偏头痛。不常见：感觉异常、不宁腿综合症。

（3）眼病：不常见：视物模糊。

（4）耳和前庭系统疾病：不常见：耳鸣。

（5）胃肠疾病：常见：恶心、腹泻、便秘、腹痛、呕吐。

（6）肝胆系统疾病：常见：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（在临床研究中，日剂量25mg和50mg阿戈美拉汀的患者中分别有1.4%、2.5的ALT和/或AST>正常上限值的3倍，而安慰剂组的发生率为0.6%）。罕见：肝炎；γ-谷氨酰转移酶升高（>正常上限的3倍）；碱性磷酸酶升高（>正常上限至的3倍）；肝功能衰竭；黄疸。

（7）皮肤和皮下组织疾病：常见：多汗。不常见：湿疹、瘙痒、荨麻疹。罕见：红斑疹；面部水肿和血管性水肿。

（8）肌肉骨骼和结缔组织疾病：常见：背痛。

（9）全身性疾病剂给药部位异常：常见：疲劳。

（10）检查：罕见：体重增加、体重下降。

少数几例存在肝脏危险因素的患者报告了死亡或肝移植。

2、疑似不良反应的报告：服用本药后，如发生本说明书之外的任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。