1、国外临床不良反应

6周龄至5岁婴儿和儿童的不良反应：

以下数据来自本品和其它常规儿童疫苗同时接种的6周龄-5岁儿童的临床试验，包括15项研究，其中5075名受试者接种了本品，3111名受试者接种了沛儿（7价）。这15项婴儿研究提供了本品肌肉注射的安全性和免疫原性的完整安全性数据集。按照CIOMS不良反应的发生频率分类，所有观察到的不良反应如下：

（1）免疫系统疾病：罕见过敏反应，包括面部水肿、呼吸困难和支气管痉挛。

（2）代谢和营养性疾病：十分常见食欲下降。

（3）精神系统疾病：十分常见易激惹。偶见哭闹。

（4）神经系统疾病：十分常见嗜睡/睡眠增加；入睡困难/睡眠减少。偶见惊厥（包括热性惊厥）。罕见低张力-低反应事件。

（5）皮肤和皮下组织疾病：常见皮疹。偶见荨麻疹或荨麻疹样皮疹。

（6）全身症状以及接种部位症状：十分常见发热；注射部位红斑，硬结/肿胀或疼痛/触痛；注射部位红斑或硬结/肿胀2.5cm-7.0cm（幼儿剂次接种后）。常见超过39℃的发热；注射部位红斑或硬结/肿胀2.5cm-7.0cm（婴儿剂次接种后）；注射部位疼痛/触痛并影响运动。偶见注射部位硬结/肿胀或红斑大于7.0cm。

2、国外上市后发现的其它不良反应：

虽然临床试验中并未观察到以下不良反应，但上市后有报告，所以仍视为本品的不良反应。包括：

（1）局限于注射部位的淋巴结病。

（2）休克在内的超敏反应/超敏样反应。

（3）血管性水肿；多形性红斑。

（4）注射部位皮炎；注射部位荨麻疹；注射部位瘙痒。目前还不能确定其发生率。

3、国内临床不良反应

国内注册临床试验对本品的安全性进行了评价，其中试验组1182名婴儿（6周龄至11周龄）至少接种1剂本品，阳性对照组472名婴幼儿至少接种1剂沛儿（7价）。详见说明书。