规格:
国药准字H20174023
陕西健民制药有限公司
据日本临床病例569例观察,26例(4.57%)出现不良反应。主要表现为肝功能异常16例(2.81%),皮疹4例(0.70%)。569例中临床检测值异常变化的有122例(21.4%),主要是AST上升7.71%(43/558)、ALT上升8.23%(46/559)等肝功能检测值异常。
1、严重不良反应有:
(1)急性肾功能衰竭(程度不明)用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察,出现肾功能低下表现或少尿等症状时,停止用药并正确处理。
(2)肝功能异常、黄疸(均程度不明)伴有AST、ALT、ALP、γ-GT、LDH上升等肝功能异常和黄疸,用药过程中需检测肝功能并密切观察,出现异常情况,停止用药并正确处理。
(3)血小板减少(程度不明)有血小板减少表现,用药过程中需密切观察,出现异常情况,停止给药并正确处理。
(4)弥漫性血管内凝血(DIC)(程度不明)可出现弥漫性血管内凝血的表现,用药过程中定期检测。出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时,停止给药并进行正确处理。
2、其他不良反应(发生率)及主要表现为:
(1)过敏症(0.1%-5%):主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感。
(2)血细胞系统(0.1%-5%):主要表现为红细胞减少,白细胞增多,白细胞减少,红细胞压积减少,血红蛋白减少,血小板增多,血小板减少。
(3)注射部位(0.1%-5%):主要表现为注射部位皮疹、红肿。
(4)肝脏(发生率>5%):主要表现为AST升高,ALT升高,LDH升高,ALP升高,γ-GT升高。(发生率为0.1%-5%),总胆红素升高,尿胆原阳性,胆红素尿。
(5)肾脏(0.1%-5%):主要表现为BUN升高,血清尿酸升高,血清尿酸下降,蛋白尿,血尿,肌酐升高(程度不明)。
(6)消化系统(0.1%-5%):嗳气。
(7)其他(0.1%-5%):发热,热感,血压升高,血清胆固醇升高,血清胆固醇降低,甘油三酯升高,血清总蛋白减少,CK(CPK)升高,CK(CPK)降低,血清钾下降,血清钙下降。