1、在本节中，介绍了不良反应。不良反应是基于对现有不良事件信息的全面评估，认为与使用伊曲康唑有合理相关性的不良事件。在个体病例中，不能可靠地确定与伊曲康唑的因果关系。而且，由于临床试验在各种不同条件下进行，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。

2、安全性特征总结：从临床试验和或自发报告系统中发现的本品治疗时最常报告的药物不良反应（ADR）为头晕、头痛、味觉障碍、呼吸困难、咳嗽、腹痛、腹泻、呕吐、恶心、消化不良、皮疹和发热。最严重的不良反应为严重过敏反应、心脏衰竭充血性心力衰竭肺水肿、胰腺炎、严重肝脏毒性（包括一些致命性急性肝衰竭病例）和严重皮肤反应。

3、10项临床试验中，＜1%使用本品治疗的患者报告的不良反应：血液和淋巴系统异常、白细胞减少症、血小板减少症、免疫系统异常、超敏反应、代谢及营养性疾病、低钾血症、神经系统异常、触觉减退、周围神经病、感觉错乱、耳及迷路异常、耳鸣、心脏疾病、心力衰竭、胃肠道疾病、便秘、肝胆疾病、肝衰竭、高胆红素血症、皮肤及皮下组织疾病、瘙痒、荨麻疹、肌肉、骨骼及结缔组织疾病、关节痛、肌痛、生殖系统及乳腺疾病、月经紊乱、全身性疾病和应用部位情况、水肿。观察到的儿童患者药物不良反应的特征与成人患者类似，但儿童患者中药物不良反应发生率更高上市后经验除以上列出的临床试验中报告的不良反应外。

4、以下为伊曲康唑胶囊和或伊曲康唑注射液临床试验中报告的，与伊曲康唑相关的其他不良反应列表，其中不包括专门针对注射给药的不良反应术语“注射部位炎症”：

（1）感染和侵袭：鼻窦炎，上呼吸道感染，鼻炎。

（2）血液及淋巴系统疾病：粒细胞减少症。

（3）免疫系统疾病：类速发过敏反应。

（4）代谢及营养类疾病：高血糖症，高钾血症，低镁血症。

（5）精神疾病：意识模糊状态。

（6）神经系统疾病：嗜睡、震颤。

（7）心脏器官疾病：左心室衰竭，心动过速。

（8）心血管系统疾病：高血压，低血压呼吸、胸及纵膈疾病：肺水肿，发声困难。

（9）胃肠系统疾病：胃肠障碍，胃肠胀气。

（10）肝胆系统疾病：肝炎，黄疸，肝功能异常。

（11）皮肤及皮下组织类疾病：红斑性发疹，多汗。

（12）肾脏及泌尿系统疾病：肾脏损害，尿频，尿失禁。

（13）生殖系统及乳腺疾病：勃起功能障碍。

（14）全身性疾病及给药部位反应：全身水肿，面部水肿，胸痛，疼痛，疲乏，寒战。

（15）实验室检查：丙氨酸氨基转移酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，血碱性磷酸酶升高，血乳酸脱氢酶升高，血尿素增加，y谷氨酰转移酶升高，肝酶升高，尿液分析异常。

5、儿童：

（1）250例6个月到14岁儿童患者参与的5项开放性临床试验评价了本品的安全性。这些患者至少接受一次本品用于预防真菌感染或治疗鹅口疮或系统性真菌感染，并提供了安全性数据。

（2）基于上述临床研究汇总的安全性数据，在儿童患者中常报告的药物不良反应为呕吐（36.0%）、发热（30.8%）、腹泻（284%）、黏膜炎症（23.2%）、皮疹（22.8%）、腹痛（17.2%）恶心（15.6%）、高血压（14.0%）和咳嗽（11.2%）。观察到的儿童患者药物不良反应的特征与成人患者类似，但儿童患者中药物不良反应发生率更高上市后经验除以上列出的临床试验中报告的不良反应外，以下为上市后经验中报告的不良反应（表3）。表中的不良反应频率按以下规则分类：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100，且<110）；少见（211000且<1/100）；罕见（21/10000且<1/1000）；非常罕见（<1/10，000，包括个别病例）在表3中，按照自发报告的频率分类列出不良反应。

（3）表3：伊曲康唑上市后确定的不良反应按自发报告率分类：

①免疫系统疾病：

非常罕见：血清病、血管神经性水肿、速发过敏反应。

②代谢及营养类疾病：

非常罕见：高甘油三酯血症。

③神经系统疾病：

非常罕见：震颤。

④眼器官疾病：

非常罕见：视觉障碍（包括复视和视物模糊）。

⑤耳及迷路类疾病：

非常罕见：短暂性或永久性听力丧失。

⑥心脏器官疾病：

非常罕见：充血性心力衰竭。

⑦呼吸系统、胸肌综合疾病：

非常罕见：呼吸困难。

⑧胃肠系统疾病：

非常罕见：胰腺炎。

⑨肝胆系统疾病：

非常罕见：严重肝脏毒性（包括一些致死性急性肝脏衰竭病例）。

⑩皮肤及皮下组织类疾病：

非常罕见：中毒性表皮坏死松懈症、Stevens-Johnson综合征、急性全身发疹性脓包性皮病、多形性红斑、剥脱性皮炎、白细胞破裂性血管炎、脱发、光敏感性。

?实验室检查：

非常罕见：血肌酸磷酸激酶升高。