酮咯酸氨丁三醇胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液：

1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。

2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁二醇有关的不良反应如下：

（1）发生率1%以上的：

①全身性的：水肿（4%）。

②心血管：高血压皮肤病：瘙痒、疹。

③胃肠道：恶心（12%），消化不良（12%），胃肠的疼痛（13%），腹泻（7%），便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎。

④血液和淋巴系统：紫癜。

⑤神经系统：头痛（17%），嗜睡（6%），头晕（7%），出汗。

⑥注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应。

（2）发生率1%或以下的：

①全身性的：体重增加，发热，感染，无力。

②心血管：悸动，苍白，晕厥皮肤病：风疹。

③胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺乏，食欲增强。

④血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多。

④神经系统：震颤，恶梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁，失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹。

⑤呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽。

⑥特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉。

⑦泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频。

3、用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率。

4、上市后不良反应监测：

（1）全身性的：过敏性反应，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛。

（2）心血管系统：低血压，潮红。

（3）皮肤病：莱尔综合征（Lyell’ssyndrome），史-约综合征（Stevens-Johnsonsyndrome），脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹。

（4）胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出衄，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎。

（5）血液和淋巴系统：术后伤口出血，血小板数减少，白细胞数减少。

（6）肝：肝炎，肝衰竭，胆汁郁积性黄疸。

（7）神经系统：惊厥，精神病，无菌性脑膜炎。

（8）呼吸系统：气喘，支气管痉挛。

（9）泌尿生殖系统：急性肾功能衰竭，肋痛（伴有或无血尿或氮质血症），间质性肾炎，低钠血症，高钾血症，溶血尿毒症综合征。

酮咯酸氨丁三醇滴眼液：

1、最常见的不良反应为用药后有一过性刺痛或灼热感。临床研究报告中使用本品患者中有40%出现此反应。小于5%的不良反应有过敏反应、眼刺激、浅层眼部感染及浅层角膜炎。

2、偶有过敏反应，角膜水肿，眼干、视力模糊等症状。

3、罕有角膜溃疡，头痛，充血等反应。