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国药准字H20074112
海南凯健制药有限公司
1、根据文献资料,在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中,常见的不良反应如下:
(1)自主神经系统:口干和多汗。
(2)中枢及周围神经系统:眩晕和震颤。
(3)胃肠道:腹泻/稀便、消化不良和恶心。
(4)精神:厌食、失眠和嗜睡。
(5)生殖系统:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。
2、舍曲林片已上市多年。根据文献资料,患者服用舍曲林期间自发报告的不良事件如下:
(1)自主神经系统:瞳孔变大和阴茎异常勃起。
(2)全身:过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘、乏力、发热、面色潮红、不适,体重减轻,体重增加。
(3)心血管系统:胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿、晕厥及心动过速。
(4)中枢及周围神经系统:昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍(包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常)、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征,如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。
(5)内分泌系统:溢乳、男子乳腺过度发育、高泌乳素血症及甲状腺功能低下、ADH分泌失调综合症。
(6)胃肠道系统:腹痛、食欲增强、便秘、胰腺炎及呕吐。
(7)听力/前庭功能:耳鸣。
(8)血液系统:血小板功能改变、异常出血(如鼻出血、胃肠出血或血尿)、中性粒细胞缺乏、紫癜及血小板缺乏症。
(9)实验室检查改变:临床化验结果异常。
(10)肝胆系统:严重肝病(包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭)及无症状性血清转氨酶升高(SGOT和SGPT)。
(11)代谢/营养系统:低钠血症和胆固醇增高。
(12)肌肉骨骼系统:关节痛。
(13)精神:焦虑不安、攻击性反应、忧虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退,男性性欲减退,恶梦、精神病及打哈欠。
(14)生殖系统:月经不调。
(15)呼吸系统:支气管痉挛。
(16)皮肤系统:脱发症、血管性水肿皮肤光敏反应、瘙痒、皮疹(罕有脱皮性皮炎,如多形性红斑:Stevens-Johnson综合症、表皮坏死溶解)及荨麻疹。
(17)泌尿系统:面部水肿、尿失禁及尿潴留。
(18)视觉:视觉异常。
(19)其它:有报告舍曲林停药后的症状包括:焦虑不安、忧虑、眩晕、头痛、恶心及感觉异常。