规格:150mg
国药准字H20203041
齐鲁制药(海南)有限公司
普瑞巴林在上市前开发期间,各种患者群体交叉的所有对照和非对照的临床试验中,有10000多患者服用普瑞巴林,其中大约5000例服用6个月或6个月以上,3100多例服用1年以上,1400多例至少服用2年。添加治疗成人部分性癫痫发作的对照临床试验 导致停药的不良反应 在添加治疗癫痫的临床试验中,普瑞巴林组和安慰剂组因不良反应停药的比例分别为15%和6%。普瑞巴林组导致停药的常见不良反应包括头晕(6%)、共济失调(4%)、嗜睡(3%);在安慰剂组中,上述导致停药的不良反应的发生率小于1%。普瑞巴林组发生率至少为1%的其他不良反应(发生率约为安慰剂组的两倍)包括:无力、复视、视力模糊、思维异常、恶心、震颤、眩晕、头痛和思维混乱(各导致停药为2%或更少)。 最常见不良反应 表2列出了所有与剂量有关的不良反应,普瑞巴林组的发生率至少为2%。剂量相关性的界定标准为:600mg/天普瑞巴林组不良反应的发生率至少比安慰剂和150mg/天组高2%。在这些试验中,758例患者服用普瑞巴林12周,294例患者服用安慰剂12周。 因为患者至少服用1~3种其他抗癫痫药物,不能确认下述不良反应仅归于普瑞巴林,还是归于普瑞巴林与其他药物合用。在这些试验中,普瑞巴林所致不良反应均为轻度或者中度。