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国药准字H20030661
江苏恒瑞医药股份有限公司
1、疱疹感染后神经痛:主要是眩晕,嗜睡,以及周围性水肿,国外临床试验中发生的其他发生率高于1%并高于安慰剂对照组的不良事件包括:
(1)全身:衰弱、感染、头痛、意外外伤、腹痛。
(2)消化系统:腹泻、便秘、口干、恶心、呕吐、胃肠胀气。
(3)代谢和营养紊乱:体重增加、高血糖。
(4)神经系统:共济失调、思维异常、异常步态、不配合、感觉迟钝。
(5)呼吸系统:咽炎。
(6)皮肤和附属器官:皮疹。
(7)特殊感官:弱视、复视、结膜炎、中耳炎。
2、癫痫:
(1)最常见的不良事件是嗜睡、疲劳、眩晕、头痛、恶心、呕吐、体重增加、紧张、失眠、共济失调、眼球震颤、感觉异常及厌食。
(2)偶有出现衰弱、视觉障碍(弱视、复视)、震颤、关节脱臼、异常思维、健忘、口干、抑郁及情绪化倾向。
(3)在临床研究中以下情况偶有发生:消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水肿、勃起功能下降、牙齿异常、牙龈炎、瘙痒症、白细胞减少症、骨折、血管扩张及高血压。
(4)另外,在12岁以下儿童的临床试验中观察到攻击性行为、情绪不稳定、多动(过多的运动,部分不能控制)、病毒感染、发热。
(5)加巴喷丁胶囊治疗的患者中有发生出血性胰腺炎的报道。
(6)有个别病例服用加巴喷丁胶囊治疗时发生过敏反应的报道(Stevens-Johnson综合征,多形性红斑)。
3、实验室检查:临床对照研究中,有16%的患者出现可能与临床相关的血糖波动(<3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L,正常值范围3.5-5.5mmol/L)。与其他抗癫痫药同时使用,有肝功能试验结果升高的报道。