规格:
国药准字H20153194
山东朗诺制药有限公司
本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列:常见(发生频率>1/100,<1/10);少见(>1000,<1/100);罕见(>1/0000,1/1000);极罕见(<1/10000)。
1、免疫系统异常:罕见过敏反应,包括血管神经性水肿。
2、神经系统异常:常见头痛、头晕。
3、胃肠道异常:常见便秘、恶心、腹痛。
4、皮肤和皮下组织异常:少见瘙痒、皮疹和荨麻疹。
5、骨骼肌、关节和骨骼异常:常见肌痛,罕见肌病和横纹肌溶解。
6、全身异常:常见无力。
7、同其他HMG-COA还原慈抑制剂一样,本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。
8、对肾脏的影响:在接受本品的息者中观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管约1%的者在10mg和20mg治疗期间的某些时段,蛋白尿从无或微量升高至++或更多,在接受40mg治疗的患者中,这个比例约为3%在20mg剂量治疗中,观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高在大多数病例,继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。
9、对骨骼肌的影响:在接受本品各种剂量治疗的者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20mg的患者中。
10、在服用本品的忠者中观察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈剂量相关性;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。基CK水平升高(>5×ULN),应中止治疗。
11、对肝脏的影响:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,在少数服用本品的息者中观察到剂量相关的转氨酶升高;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。
12、除上述反应外,在本品的上市后使用过程中报告了下例不事件:
(1)肝胆系统疾病:十分罕见黄胆,肝炎。
(2)肌肉骨惴系统疾病:罕见关节瘤。
(3)神经系统疾病:十分罕见多发性神经病,记忆丧失。
(4)其他:他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糊化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。