琥珀酸普芦卡必利片
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琥珀酸普芦卡必利片

规格:按C18H26ClN3O3计 1mg

国药准字H20183481

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琥珀酸普芦卡必利....的副作用
【 副作用 】:

约2700名慢性便秘患者在对照临床研究中使用过本品。其中约1000名患者接受每天2 mg的治疗,约1300名患者接受每天4 mg的治疗。在临床研发计划中,本品总暴露量超过2600患者-年。最常报告的与药物治疗相关的不良反应为头痛及胃肠道症状(腹泻、腹痛或恶心),各自的发生率约为20%。这些不良反应大多发生在治疗初期,通常在继续用药数日后可消失。其他不良反应偶有报告。大多数不良反应均为轻至中度。所有双盲研究中共有564例老年慢性便秘患者(≥65岁)接受了本品治疗。与较年轻年龄组类似,接受本品治疗的老年患者的最常见不良反应是胃肠道症状(腹泻、腹痛或恶心)和头痛。与安慰剂组相比,未观察到药物治疗组的不良事件发生率的升高具有临床意义。对照临床研究中,按照下列频率对使用治疗剂量(2 mg)所发生的不良反应进行报告 :很常见(≥1/10)、常见(≥1/100至<1/10)、少见(>1/1000至<1/100)、罕见(>1/10000至<1/1000)和非常罕见(≤1/10,000)。在各个频率分组内,不良反应严格按递减顺序列出。频率的计算基于安慰剂对照的临床研究数据。营养及代谢疾病 :少见 :食欲减退。神经系统疾病 :很常见 :头痛 ;常见 :头晕 ;少见 :震颤。心血管疾病 :少见 :心悸。胃肠道疾病 :很常见 :恶心、腹泻、腹痛 ;常见 :呕吐、消化不良、直肠出血、胃肠胀气、肠鸣音异常。肾脏及泌尿系统疾病 :常见 :尿频。全身及给药部位情况 :常见 :疲劳 ;少见 :发热、全身乏力。第1天治疗后,恶心和腹泻在药物组治疗期间发生率更高,但无明显差别(药物组和安慰剂组之间发生率的差异在1 - 3%之间),其它大多数常见的不良反应在药物组和安慰剂组中发生率相似(两组间差异小于1%)。 0.7%的使用安慰剂的患者、1.0%的使用1 mg本品的患者、0.7%的使用2 mg本品的患者及1.9%的使用4 mg本品的患者中报告有心悸。大多数患者未停止使用本品。与任何新出现的症状一样,患者应及时向医生反映新发心悸的情况。 药物相互作用 体外数据表明,普芦卡必利发生药物相互作用的可能性低,治疗浓度的普芦卡必利预计不会影响经CYP介导的合并用药的代谢。尽管普芦卡必利可能是P-糖蛋白(P-gp)的弱的底物,但其在临床相关浓度上并不是P-糖蛋白抑制剂。酮康唑是一种有效的CYP3A4和P-糖蛋白抑制剂,每日2次,每次200 mg酮康唑可使本品AUC增加大约40%。这种弱效应可能归因于抑制了P-糖蛋白介导的肾脏转运,并不具有临床意义。在与其他P-糖蛋白抑制剂,如维拉帕米、环孢素A、奎尼丁及酮康唑联合使用时,也可以观察到类似程度的相互作用。本品也可能通过另一种肾脏转运蛋白分泌。抑制与普芦卡必利主动分泌有关的所有转运蛋白(包括P-gp),理论上可能会使本品的暴露量增加75%。针对健康受试者的研究显示,本品对华法林、地高辛、乙醇及帕罗西汀的药代动力学没有临床意义的影响。在与本品同时治疗期间,发现红霉素的血药浓度升高30%,其作用机制未完全明确,现有数据表明这是红霉素的药代动力学本身变异性高的结果,而不是本品的直接影响。治疗剂量的丙磺舒、西咪替丁、红霉素及帕罗西汀不影响本品的药代动力学。由于其作用机制,使用阿托品类药物可能会降低本品对5-HT4受体的介导作用。

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陈秀杉 副主任医师

山东大学齐鲁医院 中医科

琥珀酸普芦卡必利片的作用治疗成年女性的患者通过使用通泻剂不能充分溶解的慢性便秘的症状,属于是胃肠促动药。 此药物的性状是薄膜衣片,薄膜衣去除之后是白色或类白色的,常用的规格是一毫克和两毫克。 患者在使用此药物治疗之前,要明确和医生沟通以往的病史以及具体的检查情况,才可以用药。

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