规格:
国药准字H20143125
海南锦瑞制药有限公司
1、胃肠道:迟发性腹泻:腹泻(用药24小时后发生)是本品的剂量限制性毒性反应。在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中20%发生严重腹泻。出现第一次稀便的中位时间为滴注本品后第5天。有个别病例出现伪膜性结肠炎,其中1例已被细菌学证实(难辨梭状芽胞杆菌)。恶心与呕吐:使用止吐药后10%患者仍发生严重恶心及呕吐。其他胃肠道反应:腹泻及/或呕吐伴随脱水症状已有报导。少于10%的患者发生与本品治疗有关的便秘。少见发生肠梗阻报道。其他轻微反应如:厌食、腹痛及黏膜炎。
2、血液学:中性粒细胞减少是剂量限制性毒性。78.7%的患者均出现过中性粒细胞减少症,严重者(中性粒细胞计数<500/mm3)占22.6%。在可评价的周期内,18%出现中性粒细胞计数<1000/mm3,其中7.6%中性粒细胞计数<500/mm3,中性粒细胞减少症是可逆的和非蓄积的,到最低点的中位时间为8天,通常在第22天完全恢复正常。6.2%的患者(按周期为1.7%)出现严重中性粒细胞减少症合并发热。10.3%的患者(按周期为2.5%)出现感染;5.3%的患者(按周期为1.1%)出现严重中性粒细胞减少症引起的感染,2例死亡。贫血的发生率为58.7%((其中8%Hb<8g/dl,0.9%Hb<6.5g/dl)。7.4%的患者(按周期为1.8%)出现血小板减少症(<100000/mm3),(其中0.9%血小板<50000/mm3,按周期为0.2%)。几乎所有患者均在第22天恢复。在上市后使用中,曾报道一例因抗血小板抗体导致外周血小板减少症的病例。
3、急性胆碱能综合征:9%的患者出现短暂严重的急性胆碱能综合征。主要症状为:早发性腹泻及其他症状,如用药后第一个24小时内发生:腹痛、结膜炎、鼻炎、低血压、血管舒张、出汗、寒战、全身不适、头晕、视力障碍、瞳孔缩小、流泪、流涎增多,以上症状于阿托品治疗后消失。
4、其他作用:早期的反应如呼吸困难、肌肉收缩、痉挛及感觉异常等均有报道。少于10%的患者出现严重乏力,其与使用本品的确切关系尚未阐明。常见脱发,为可逆的。12%的患者在无感染或严重中性粒细胞减少症的情况下出现发热。轻度皮肤反应,变态反应及注射部位的反应尽管不常见,但也有报道。
5、实验室检查:血清中短暂、轻至中度氨基转移酶、碱性磷酸酶、胆红素水平升高的发生率分别为9.2%、8.1%和1.8%(指在无进展性肝转移的患者)。7.3%的患者出现短暂的轻至中度血清肌酐水平升高。