规格:80mgx6片/盒
国药准字H20130059
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
1.临床试验经验 由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的,所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较,也不能反映临床实践中的发生率。 在临床研究中,2757例痛风的高尿酸血症患者分别接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中,559例患者治疗期≥6个月。80mg剂量组中,1377例患者治疗期≥6个月,674例患者治疗期≥1年,515例患者治疗期≥2年。 2.国外产品上市后经验 对非布司他上市后药物的使用中,对药品的不良反应进行了鉴别。由于这些不良反应是从未知数量的患者中自发报告的,因此不可能准确评估其发生频率或判断其与药物的因果关系。 肝胆异常:肝功能衰竭(有些是致命的)、黄疸、肝功能检查结果严重异常、肝脏疾病。 免疫系统异常:过敏反应。 肌肉骨骼和结缔组织异常:横纹肌溶解症。 精神异常:包括攻击性倾向的精神病行为。 肾脏和泌尿系统异常:肾小管间质性肾炎。 皮肤和皮下组织异常:全身性皮疹,Stevens Johnson综合征,皮肤过敏反应。