本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

推荐剂量

本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg,每3周给一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。

有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直全证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。

特殊人群

肝功能不全

目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

肾功能不全

目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

儿童人群

尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。

老年人群

本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

给药方法

本品静脉输注时间应在30~60分钟内。本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。

给药前药品的稀释指导如下:

溶液制备和输液

●请勿摇晃药瓶。

●使用前将药瓶恢复至室温(25°C或以下)。

●药瓶从冰箱取出后，稀释前可在室温下(25％C或以下)最长放置24小时。

●给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄明至微乳光、无色至淡黄色液体，无异物。如观察到可见颗粒，应丢弃药瓶。

●抽取2瓶本品注射液(200mg), 转移到含有9mg/ml (0.9％)氯化钠溶液的静脉输液袋中，制备终浓度范围为1.5~5.0mg/ml.将稀释液轻轻翻转混匀。

●从微生物学的角度， 本品一经稀释必须立即使用，不得冷冻。本品稳定性研究表明，2~8°C避光可保存24小时，该24小时包括20~25°C室内光照下最多保存6小时(6小时包括给药时间)。冷藏后，药瓶和/或静脉输液袋必须在使用前恢复至室温。输注时所采用的输液管必须配有-一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2μm)。输液时间在30~60分钟内。

●请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。

●本品仅供一次性使用。必须丟弃药瓶中剩余的任何未使用药物。

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与信迪利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者人群和各种不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

安全性特征....

免疫相关不良反应

接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。

对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可....