规格:10ml:100mg
国药准字S20180016
信达生物制药(苏州)有限公司
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量
本品采用静脉输注的方式给药,静脉输注的推荐剂量为200mg,每3周给一次,直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直全证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南,请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请参见[注意事项]。
特殊人群
肝功能不全
目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。
肾功能不全
目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据,中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。
儿童人群
尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
老年人群
本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整。
给药方法
本品静脉输注时间应在30~60分钟内。本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。
给药前药品的稀释指导如下:
溶液制备和输液
●请勿摇晃药瓶。
●使用前将药瓶恢复至室温(25°C或以下)。
●药瓶从冰箱取出后,稀释前可在室温下(25%C或以下)最长放置24小时。
●给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄明至微乳光、无色至淡黄色液体,无异物。如观察到可见颗粒,应丢弃药瓶。
●抽取2瓶本品注射液(200mg), 转移到含有9mg/ml (0.9%)氯化钠溶液的静脉输液袋中,制备终浓度范围为1.5~5.0mg/ml.将稀释液轻轻翻转混匀。
●从微生物学的角度, 本品一经稀释必须立即使用,不得冷冻。本品稳定性研究表明,2~8°C避光可保存24小时,该24小时包括20~25°C室内光照下最多保存6小时(6小时包括给药时间)。冷藏后,药瓶和/或静脉输液袋必须在使用前恢复至室温。输注时所采用的输液管必须配有-一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2μm)。输液时间在30~60分钟内。
●请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。
●本品仅供一次性使用。必须丟弃药瓶中剩余的任何未使用药物。