异环磷酰胺
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异环磷酰胺

规格:

国药准字H20044939

深圳万乐药业有限公司

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异环磷酰胺的说明书
【药品名称】:
异环磷酰胺
【英文名称】:
Ifosfamide
【批准文号】:
国药准字H20044939
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
医保
【药品类型】:
化学药品
【生产企业】:
深圳万乐药业有限公司
【适应症】:

本品用于睾丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、恶性淋巴瘤和肺癌等。

【用法用量】:

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。

注射用异环磷酰胺:

1、本品用灭菌注射用水溶解后再用0.9%氯化钠注射液500-1000ml进一步稀释后缓慢静脉滴注,持续至少30分钟以上。

2、单药治疗:静脉注射按体表面积每次1.2-2.5g/m2,连续5日为一疗程。

3、联合用药:静脉注射按体表面积每次1.2-2.0g/m2,连续5日为一疗程。

4、下一疗程应间隔3-4周或在血液毒性恢复后(血小板100000/ul,白细胞4000/ul)再给药。最大剂量为18g/m2。

5、为预防膀胱毒性,应大量摄入水,每日经口服或静脉内输入2L液体。同时使用预防血性膀胱炎保护剂,如美司钠。在给药同时及给药后4小时、8小时,分别给予美司钠溶于生理盐水中静脉注射。通常美司钠用量为异环磷酰胺每日总量的20%。

6、肝肾功能受损的患者给药剂量尚未确定。

【 副作用 】:

1、只用异环磷酰胺单药的病人,剂量限制性毒性是骨髓抑制和尿毒性。剂量分次应用,大量摄入水,并用保护剂如美司钠,能显著减少出血性膀胱炎并发血尿,特别是肉眼可见血尿的发生率。每日剂量1.2g/m2,连用5日,如发生白细胞减少,通常是轻度至中度的。其他显著的副作用有脱发、恶心、呕吐和中枢神经系统毒性。

2、根据2070例病人在30处单药研究中发表文献统计,各种不良反应的发生率可详见说明书。

(1)血液学毒性:骨髓抑制是剂量相关和限制剂量的毒性。主要是白细胞减少,其次是血小板减少。每日单用异环磷酰胺1.2g/m2,连用5日的病人有50%可出现白细胞数低于3000/μl。在此剂量下大约20%的病人发生血小板减少(<100000/ul)。如用较高的剂量,几乎都有白细胞减少。总剂量1.0-1.2g/m2疗程,有一半病人的白细胞低于1000/μl,8%的病人血小板低于50000/μl。骨髓抑制通常是可逆的,每3-4周可再给予治疗。当异环磷酰胺与其他骨髓抑制药合用时,必须调整剂量。发生严重骨髓抑制的病人可能增加感染的危险。

(2)消化系统:接受本药治疗病人的58%发生恶心和呕吐,通常可用标准的止吐疗法控制。其他胃肠副作用有厌食、腹泻,有些病例发生便秘。

(3)泌尿系统:尿道毒性有出血性膀胱炎,尿痛,尿频和其他膀胱刺激症状。用本药治疗病人的6%至92%发生血尿。通过大量摄入水,剂量分次给予和保护剂如美司钠的应用,可显著减少血尿的发生率和严重度。每日剂量1.2g/m2,连用5日,未用保护剂的病人,约有一半出现显微镜检查的血尿,大约8%患者有肉眼可见的血尿。单用异环磷酰胺治疗病人的6%发生肾毒性。临床指征为血尿素氮(BUN)或血清肌酐的升高,或肌酐清除率的降低,通常是暂时的。这些可能与肾小管的损伤有关。有报告1例偶发的肾小管酸中毒进展至慢性肾衰竭,在极少的情况下也发生蛋白尿和酸中毒。有一项研究,本药应用剂量每日2-2.5g/m2,共4日,31%的病人发生代谢性酸中毒。也报告有肾小管酸中毒,Fanconi综合症和肾病性佝偻病。因此建议密切监测血清和尿化学,包括磷、钾、碱性磷酸酶和其他适宜的化验检查。应采用适当的代替疗法。

(4)中枢神经系统:接受本药治疗病人的12%,出现中枢神经系统副作用。最常见有嗜睡、精神错乱、抑郁性精神病和幻觉。其他少见的症状有眩晕。定向力丧失和脑神经功能障碍。偶尔报告有癫痫发作和致死性昏迷。肾功能改变的病人中枢神经系统毒性的发生频率较高。

(5)其他:用异环磷酰胺单药治疗的病人,约有83%发生脱发。合并用药时期发生率可达100%,取决于化疗方案中的其他药物。3%的病人出现肝脏酶和(或)胆红素的升高。其他少见副作用有:静脉炎、肺的症状,不明原因发热、过敏反应、口腔炎、心脏毒性和多神经病。长期用药可产生免疫抑制、垂体功能低下、不育症和继发性肿瘤。

【 禁 忌 】:

严重骨髓抑制患者、对本品过敏者、双侧输尿管阻塞者、妊娠及哺乳期妇女禁用。

【 成 分 】:

本品主要成分为异环磷酸胺。

【 性 状 】:

注射用异环磷酰胺:白色或类白色疏松块状物或粉末。

【注意事项】:

1、泌尿系统:异环磷酰胺的应用常并发泌尿系统的毒副作用,特别是出血性膀胱炎。因此建议给予本药每一剂量前要作尿常规分析,如果显微镜检查有血尿(每高倍视野所见红细胞多于10个),应停用,直至完全消除血尿。以后本药的应用要同时大量喝水或注射大量的水溶液。

2、造血系统:异环磷酰胺与其他化疗药合用,常出现严重的骨髓抑制。因此建议密切监测血液学指标。在每次用药前和适当的间隔时间要作白细胞、血小板计数与血红蛋白测量。除非临床必需,白细胞少于2000/ul和(或)血小板少于50000/ul的病人,不应给予异环磷酰胺。

3、中枢神经系统:异环磷酰胺治疗后报告神经症状有:嗜睡、精神错乱、幻觉,有些情况下出现昏迷。发生这些症状时停止应用本药。这些症状通常是可逆的,可采取对症的支持疗法直至其完全消失。

4、本品水溶液不稳定,须现配现用。配药时应戴手套,不慎接触本品时,可能发生皮肤反应,应立即用肥皂和清水彻底清洗。

5、实验室检查:治疗期间病人的血液(特别是中性白细胞和血小板)应定期检测,以了解造血抑制的程度。也应定期检查尿中的红细胞,它可出现在出血性膀胱炎之前。

6、异环磷酰胺在以下情况应慎用:肝肾功能受损者;骨髓功能受损者,如白细胞减少,粒细胞减少;广泛的骨髓癌转移;先作了放射治疗,或以前用了其他细胞毒药物治疗的;低蛋白血症;育龄期妇女。

7、孕妇及哺乳期妇女用药:动物研究显示本品有致突变、致畸胎作用,可造成胎儿死亡或先天畸形,妊娠妇女禁用。本品可在乳汁中排出,在开始用药时必须终止哺乳。

8、儿童用药:尚不明确。

9、老年用药:尚不明确。

10、药物过量:由于异环磷酰胺无特异的解毒剂,因而每次用药时要特别谨慎。在治疗异环磷酰胺用药自杀、意外用药过量或中毒时,可以进行血液透析。药物应用过量时,不良反应最常见的是骨髓抑制,主要表现为白细胞减少。骨髓抑制的持续时间及严重程度与药物过量的程度有关,需要经常监测血象及患者的一般情况。若出现严重中性粒细胞减少,需要进行炎症预防,治疗感染需使用足量的抗生素。若出现血小板减少,要根据需要补充血小板。如果没有预防或预防不充分也会发生严重出血性膀胱炎。如果发生异环磷酰胺相关性脑病,可以考虑亚甲蓝的使用。

【 药理相互作用 】:

本品在体外无抗癌活性,进入体内被肝脏或肿瘤内存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解,变为有活性的磷酰胺氮芥而起作用。其作用机制为与DNA发生交叉联结,抑制DNA的合成,也可干扰RNA的功能,属细胞周期非特异性药物。本品抗瘤谱广,对多种肿瘤有抑制作用。

【贮藏】:
遮光,密封,在冷处(2-10℃)保存。
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周恒 副主任医师

武汉大学人民医院 心血管内Ⅱ科

异环磷酰胺属于抗肿瘤的药物,主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤、睾丸癌和肺癌等等。 本品的主要成分是异环磷酸胺。本品的性状是白色的或者是类白色的,疏松块状物也可能是白色的或者是类白色的粉末。在使用时如果发现本品的性状发生改变,就应当禁止使用。

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