规格:
国药准字H20110128
广东天普生化医药股份有限公司
本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人,如:
1、口服铁剂不能耐受的病人。
2、口服铁剂吸收不好的病人。
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。
蔗糖铁注射液:
1、本品只能与0.9%w/v生理盐水混合使用。本品不能与其它的治疗药品混合使用。
2、使用前肉眼检查一下安瓿否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。
3、本品的容器被打开后应立即使用:
(1)如果在日光中在4℃-25℃的温度下贮存,0.9%生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。
(2)本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药,或直接注射到透析器的静脉端,该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。
4、在新病人第一次治疗前,应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试,成人用1-2.5ml(20-50mg铁),体重>14kg的儿童用1ml(20mg铁),体重<14kg的儿童用日剂量的一半(1.5mg/kg)。应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现任何不良反应,继续给予余下的药液。
5、输液:本品的首选给药方式是滴注(为了减少低血压发生和静脉外注射的危险)。1ml本品最多只能稀释到20ml0.9%(w/v)生理盐水中,稀释液配好后应立即使用(如:5ml本品最多稀释到100ml0.9%生理盐水中,而25ml本品最多稀释到500ml0.9%(w/v)生理盐水中)。
6、药液的滴注速度应为:100mg铁滴注至少15分钟;200mg至少滴注30分钟;300mg至少滴注1.5小时;400mg至少滴注2.5小时;500mg至少滴注3.5小时。
7、如果临床需要,本品的0.9%生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量,配成较高浓度的本品药液。然而,滴注的速度必须根据每分钟给予的铁的数量来确定(如:10ml本品=200mg铁应至少30分钟滴完;25ml本品=500mg铁应至少3.5小时滴完)。为保证药液的稳定,不允许将药液配成更稀的溶液。
8、静脉注射:本品可不经稀释缓慢静脉注射,推荐速度为每分钟1ml本品(5ml本品至少注射5分钟),每次的最大注射剂量是10ml本品(200mg铁)。静脉注射后,应伸展病人的胳膊。
9、往透析器里注射:本品可直接注射到透析器的静脉端,情况同前面的“静脉注射”。
9、用量:
(1)用量的计算:
根据下列公式计算总的缺铁量,以此确定每个病人的给药量:
总缺铁量[mg]=体重[kg]×(Hb目标值-Hb实际值)[g/l]×0.24*+贮存铁量[mg]。
体重≤35kg:Hb目标值=130g/l,贮存铁量=15mg/kg体重。
体重>35kg:Hb目标值=150g/l,贮存铁量=500mg。
*因子0.24=0.0034×0.07×1000
(血红蛋白含量大约是0.34%血容量约占体重的7%因子1000是指从g转化到mg)。
(2)本品总给药量(ml)=总缺铁量[mg]/20mg/ml。
(3)本品总给药量详见说明书。
10、如果总需要量超过了最大单次给药剂量,则应分次给药。如果给药后1-2周观察到血液学参数无变化,则应重新考虑最初的诊断。
11、计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂量:
根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的本品的剂量:
(1)如果已知失血量:静脉注射200mg铁(=10ml本品)后将增加血红蛋白相当于1个单位的血(=400ml含有Hb150g/l)。需补充的铁量[mg]=失血单位量×200或所需本品的量[ml]=失血单位量×10。
(2)如果Hb值下降:使用前面的公式,而且假设贮存铁不需要再储存。补充铁量[mg]=体重[kg]×0.24×(Hb目标值-Hb实际值)[g/l]。
例如:体重60kg,Hb差值=10g/l→需补充的铁量≈150mg→需要7.5ml本品。
(3)常用剂量:
①成年人和老年人:根据血红蛋白水平每周用药二至三次,每次5-10ml(100-200mg铁)。给药频率应不超过每周3次。
②儿童:根据血红蛋白水平每周用药二至三次,每次每公斤体重0.15ml本品(=3mg铁/kg体重)。
(4)最大耐受单剂量:
成年人和老年人:
①注射时:用至少10分钟注射给予本品10ml(200mg铁)。
②输液时:如果临床需要,给药单剂量可增加到0.35ml本品/kg体重(=7mg铁/kg体重),最多不可超过25ml本品(500mg铁),应稀释到500ml0.9%(w/v)生理盐水中,至少滴注3.5小时,每周一次。
1、罕见过敏反应。
2、据报道偶尔会出现下列不良反应≥1%:金属味,头痛,恶心,呕吐,腹泻,低血压,肝酶升高,痉挛/腿部痉挛,胸痛,嗜睡,呼吸困难,肺炎,咳嗽,瘙痒等。
2、极少出现副交感神经兴奋,胃肠功能障碍,肌肉痛,发热,风疹,面部潮红,四肢肿胀,呼吸困难,过敏(假过敏)反应,在输液的部位发生过静脉曲张、静脉痉挛。
本品禁止用于:
1、非缺铁性贫血。
2、铁过量或铁利用障碍。
3、已知对单糖或二糖铁复合物过敏者。
本品主要成分为蔗糖铁。
蔗糖铁注射液:棕褐色胶体溶液。
1、本品只能用于以通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者(例如:血清铁蛋白,血红蛋白,红细胞压积,红细胞计数,红细胞指数-MCV,MCH,MCHC)。
2、非肠道使用的铁剂会引起有潜在致命的过敏反应或过敏样反应,轻度过敏反应应服用抗组胺类药物;重度过敏应立即给予肾上腺素。
3、有支气管哮喘、铁结合率低或叶酸缺乏的病人,应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。
4、有严重肝功能不良、急性感染、有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。
5、如果本品注射速度太快,会引发低血压。
6、谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏,应按以下步骤进行处理:若针头仍然插着。用少量0.9%生理盐水清洗。为了加快铁的清除,指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻涂抹粘多糖软膏或油膏。禁止按摸以避免铁的进一步扩散。
7、本品不会影响驾驶和机械操作的能力。
8、孕妇及哺乳期妇女用药:动物的生殖毒理学研究表明:本品对非贫血的动物不会导致畸形和流产。然而,在头3个月不建议使用非肠道铁剂。在第二和第三期应慎用。任何本品代谢物都不会进入到母乳中。
9、儿童用药:非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。
10、老年用药:见【用法用量】的详细描述。
11、药物过量:用药过量会导致急性铁过载,表现为高铁血症。用药过量应采用有效的方法进行处理,必要时可使用铁螯合剂。
1、蔗糖铁注射液为多核氢氧化铁(Ⅲ)-蔗糖复合物溶液。多核氢氧化铁(Ⅲ)核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围,从而形成一个平均分子量为43kDa的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定,在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。
2、使用本品会引起人体生理的改变,其中包括对铁的摄入。