规格:无细胞百白破联合疫苗:每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU;白喉疫苗效价不低于30IU;破伤风疫苗效价不低于40IU。b型流感嗜血杆菌结合疫苗:每支0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg。
国药准字S20120014
北京民海生物科技有限公司
本疫苗接种后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病(包括脑膜炎、肺炎、上呼吸道感染、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。
1、推荐本品常规免疫接种程序:3、4、5月龄进行基础免疫。18-24月龄加强免疫。
2、每1次人用剂量的无细胞百白破联合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗各0.5ml,混合后肌肉注射。
3、本疫苗使用前应充分摇匀,将无细胞百白破联合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗混合于同一注射器后肌肉注射。推荐部位为婴儿的臀部外上方1/4处。基础免疫程序为出生后6个月内3剂接种,于3月龄开始接种,每次1ml,每剂至少间隔1个月,18-24月龄再加强接种1剂(与第3剂接种至少间隔6个月)。
4、目前暂建议本品不要与其它儿童计划免疫疫苗/常规儿童用疫苗同时接种。
在国内注册临床试验中有515例基础免疫和431例加强免疫的受试者(共计有1907针次)接种了本品,使用本品的不良反应与已有报道的单价或联合疫苗的不良反应类似。按国际医学科学组织委员会(CIOMS)描述,即:十分常见(≥10%),常见(1%-10%,含1%),偶见(0.1%-1%,含0.1%),罕见(0.01%-0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%)。具体如下:
1、注射部位的局部反应
(1)常见: 注射部位红肿、硬结/肿胀、疼痛/触痛。
(2)偶见: 注射部位硬结/肿胀或红斑,直径大于3.0 cm。
2、全身反应
(1)十分常见: 发热。
(2)偶见: 发热高于39℃;哭闹(易激惹)。
3、代谢及营养障碍
偶见: 哺乳或进食障碍。
4、皮肤及皮下组织反应
常见: 局部荨麻疹和瘙痒。
5、消化系统
(1)常见: 腹泻。
(2)偶见: 恶心、呕吐。
以上国内临床试验尚未发现国外同类产品说明书以外的不良事件,常见不良反应与同类产品说明书中的安全性信息基本一致。
1、已知对本疫苗任何成分过敏者,或以往接种百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌疫苗有过敏反应者禁用。
2、有癫痫、神经系统疾病及惊厥史者禁用。
3、对中度或严重疾病的儿童,包括急性传染病(包括恢复期)及发热者应推迟接种本品。
本品的主要成分包括百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素、b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。
1、吸附无细胞百白破联合疫苗:乳白色悬液,放置后佐剂下沉,摇动后即成均匀悬液。
2、 b型流感嗜血杆菌结合疫苗:无色透明液体。
1、与其它疫苗一样,接种本疫苗后,并不是100%接种对象都能产生具有保护性的抗体反应。
2、恶性肿瘤患者、正在接受免疫抑制治疗的患者或存在其他免疫功能缺陷者,若接种本疫苗,可能无法获得应有的免疫保护效果。
3、接种本疫苗后如出现过敏反应,应迅速采取有效的治疗措施,包括使用肾上腺素。
4、本疫苗禁止静脉注射。
5、与同类疫苗类似,接种本疫苗一周内,在诱导机体产生针对细菌的保护效应前,仍可能出现b型流感嗜血杆菌致病。
6、使用时应充分摇匀,如出现摇不散之凝块、有异物、安瓿有裂纹、制品曾经冻结、标签不清和过期失效者不可使用。
7、注射后局部可能有硬结,可逐步吸收。注射第2针疫苗时应更换身体另侧部位。
8、注射第1针后若出现高热、惊厥等异常情况者,建议不再注射第2针。
9、有血小板减少症和出血性疾病的患者肌注本品时慎用。