盐酸胺碘酮胶囊
药品库 盐酸胺碘酮胶囊
盐酸胺碘酮胶囊

规格:0.2g

国药准字H23021766

哈药集团制药六厂

(还有12个药企生产)

盐酸胺碘酮胶囊的说明书
【药品名称】:
盐酸胺碘酮胶囊
【英文名称】:
Amiodarone Hydrochloride Capsules
【批准文号】:
国药准字H23021766
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
医保
【药品类型】:
化学药品
【生产企业】:
哈药集团制药六厂
【适应症】:

1、本品口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防。

2、也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动,包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。

3、可用于持续房颤、房扑时室率的控制。

4、除有明确指征外,一般不宜用于治疗房性、室性早搏。

【用法用量】:

口服。成人常用量:治疗室上性心律失常,每日0.4~0.6g(2~3粒),分2~3次服,1~2周后根据需要改为每日0.2~0.4g(1~2粒)维持,部分病人可减至0.2g(1粒),每周5天或更小剂量维持。治疗严重室性心律失常,每日0.6~1.2g(3~6粒),分3次服,1~2周后根据需要逐渐改为每日0.2~0.4g(1~2粒)维持。

【 副作用 】:

1、心血管:较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。

(1)窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞,阿托品不能对抗此反应;

(2)房室传导阻滞;

(3)偶有Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速;主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时;

(4)以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时,以上情况均应停药,可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠(或乳酸钠)或起搏器治疗;注意纠正电解质紊乱;扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长,故治疗不良反应需持续5~10天。?

2、甲状腺:

(1)甲状腺机能亢进,可发生在用药期间或停药后,除突眼征以外可出现典型的甲亢征象,也可出现新的心律失常,化验T3、T4均增高,TSH下降。发病率约2%,停药数周至数月可完全消失,少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗;?

(2)甲状腺机能低下,发生率1%~4%,老年人较多见,可出现典型的甲状腺机能低下征象,化验TSH增高,停药后数月可消退,但粘液性水肿可遗留不消,必要时可用甲状腺素治疗。

3、胃肠道:便秘,少数人有恶心、呕吐、食欲下降,负荷量时明显。?

4、眼部:服药3个月以上者在角膜中基底层下1/3有黄棕色色素沉着,与疗程及剂量有关,儿童发生较少。这种沉着物偶可影响视力,但无永久性损害。少数人可有光晕,极少因眼部副作用停药。?

5、神经系统:不多见,与剂量及疗程有关,可出现震颤、共济失调、近端肌无力、锥体外体征,服药1年以上者可有周围神经病,经减药或停药后渐消退。?

6、皮肤:光敏感与疗程及剂量有关,皮肤石板蓝样色素沉着,停药后经较长时间(1~2年)才渐退。其他过敏性皮疹,停药后消退较快。?

7、肝脏:肝炎或脂肪浸润,氨基转移酶增高,与疗程及剂量有关。?

8、肺脏:肺部不良反应多发生在长期大量服药者(一日0.8~1.2g)。主要产生过敏性肺炎,致纤维化性肺泡炎。病发发现:肺泡及间质有泡沫样巨噬细胞及2型肺细胞增生,并有纤维化,小支气管腔闭塞。临床表现有胸闷、气短、干咳及胸痛等,严重者可致死。实验室检查可显示。限制性肺通气功能障碍,血沉增快及血液白细胞增高。肺部发生上述病症应需停药并用肾上腺皮质激素治疗。

9、其他:偶可发生低血钙及血清肌酐升高。

【 禁 忌 】:

1、严重窦房结功能异常者禁用。

2、Ⅰ或III度房室传导阻滞者禁用。

3、心动过缓引起晕厥者禁用。

4、各种原因引起弥漫性肺间质纤维化者禁用。

5、对本品过敏者禁用。

【注意事项】:

1、过敏反应,对碘过敏者对本品可能过敏。

2、对诊断的干扰:

(1)心电图变化:例如P-R及Q-T间期延长,服药后多数患者有T波减低伴增宽及双向,出现u波,此并非停药指征;

(2)极少数有AST、ALT及碱性磷酸酶增高;

(3)甲状腺功能变化,本品抑制周围T4转化为T3,导致T4及rT3增高和血清T3轻度下降,甲状腺功能检查通常不正常,但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。

3、下列情况应慎用:

(1)窦性心动过缓;

(2)Q-T延长综合征;

(3)低血压;

(4)肝功能不全;

(5)肺功能不全;

(6)严重充血性心力衰竭。

4、多数不良反应与剂量有关,故需长期服药者尽可能用最小有效维持量,并应定期随诊,用药期间应注意随访检查:

(1)血压;

(2)心电图,口服时应特别注意Q-T间期;

(3)肝功能;

(4)甲状腺功能,包括T3、T4及促甲状腺激素,每3~6个月1次;

(5)肺功能、胸部X射线片或胸部CT扫描,一般每6~12个月1次;

(6)眼科检查。

5、本品口服作用的发生及消除均缓慢,临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量,必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常,应用小量缓慢负荷;

6、本品半衰期长,故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。

7、孕妇及哺乳期妇女用药:本品可以通过胎盘进入胎儿体内,临床上有孕妇服用胺碘酮引起胎儿先天性甲状腺肿、甲亢和甲低的报道。新生儿血中原药及代谢产物为母体血浓度的25%。已知碘也可通过胎盘,故孕妇使用时应权衡利弊。本品及代谢物可从乳汁中分泌,服本品者不宜哺乳。

8、儿童用药:儿童中应用胺碘酮的安全性和有效性尚不明确。

9、老年用药:老年人口服胺碘酮需严密监测心电图、肺功能。

10、药物过量:有报道服用3~8g胺碘酮致过量中毒的,但没有死亡和后遗症报道。动物实验证实胺碘酮的LD50较高(>3000mg/kg)。发生药物过量中毒时,需立即监测心电和血压,严重心动过缓者可用β-受体激动剂或临时起搏器。低血压状态引起机体灌注不良者应用正性肌力药和/或升压药。

【 药理相互作用 】:

本品属III类抗心律失常药。主要电生理效应是延长各部心肌组织的动作电位及有效不应期,有利于消除折返激动。同时具有轻度非竞争性的α及β肾上腺素受体阻滞和轻度I及IV类抗心律失常药性质。减低窦房结自律性。对静息膜电位及动作电位高度无影响。对房室旁路前向传导的抑制大于逆向。由于复极过度延长,口服后心电图有Q-T间期延长及T波改变,可以减慢心率15~20%,使PR和Q-T间期延长10%左右。对冠状动脉及周围血管有直接扩张作用。可影响甲状腺素代谢。本品特点为半衰期长,故服药次数少,治疗指数大,抗心律失常谱广。

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郝盼盼 副主任医师

山东大学齐鲁医院 心血管内科

盐酸胺碘酮常见的不良反应包括心动过缓和QT间期延长,容易导致新的心律失常。因此,在应用胺碘酮时应密切监测心率,定期检查心电图,观察QT间期。此外,患者也可能出现恶心、厌食等胃肠道症状。还可能出现甲状腺功能紊乱的情况,导致甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退等。

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