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国药准字H20168003
惠州信立泰药业有限公司
1、肾功能不全患者:肾功能不全患者应用本品的剂量调整和安全性信息尚未建立。
2、肝功能不全患者:肝功能不全患者应用本品的剂量调整和安全性信息尚未建立。
3、原发性醛固酮增多症:抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统的抗高血压药物通常对原发性醛固酮增多症的患者无效,因此本品不推荐用于该类患者。
4、低钠和/或血容量不足患者:极少数情况下,严重缺钠和/或血容量不足患者(如:使用强利尿剂治疗),服用本品初期,可能出现症状性低血压。因而,在使用本品之前,应先纠正低钠和/或血容量不足。
5、肾动脉狭窄:对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄(肾血管性高血压)的病例,使用影响肾素—血管紧张素系统活性的药物其导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。
6、与刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统有关的情况:对于肾功能依赖于肾素—血管紧张素—醛固酮系统活性的病人(如严重的充血性心力衰竭病人),应用血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗可引起少尿和/或进行性氮质血症以及(罕有)急性肾功能衰竭和/或死亡。
7、电解质不平衡:高钾血症:使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药品,可能引起高钾血症,尤其对于肾功能不良和/或心衰及糖尿病患者。
8、其它:和其它抗高血压药物一样,对于患有缺血性心脏病或缺血性血管疾病的患者,过度降压可以引起心肌梗死或卒中。
9、对驾驶和操作机器的影响:与其它抗高血压药一样,服药患者在驾驶,操纵机器时应小心。
10、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)孕妇用药:当孕妇在怀孕中期和后期用药时,直接作用于肾素—血管紧张素系统的药物可引起正在发育的胎儿损伤,甚至死亡。当发现怀孕时,应该尽早停用本品。尽管没有怀孕妇女使用本品的经验,但使用阿利沙坦酯进行的动物研究已证明有胎仔及仔鼠死亡,其机制被认为是通过药物介导而对肾素-血管紧张素系统作用所致。人类胎儿从怀孕中期开始的肾灌注取决于肾素—血管紧张素系统的发育,因此,如果在怀孕的中期和后期应用本品,对胎儿的危险会增加。
(2)哺乳期妇女用药:尚不知阿利沙坦酯是否经人乳分泌。由于许多药物可经人乳分泌,而对哺乳婴儿产生不良作用。故应该从本品对母体获益程度及治疗的必要性综合考虑是停止哺乳还是停止使用本品。
11、儿童用药:本品用于儿童和青少年(18岁以下)的有效性和安全性尚无相关研究。
12、老年用药:临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同,因此,老年患者勿需因年龄而调整剂量。如患者伴有严重肝肾功能、心功能减退,用药期间应注意观察,可酌情减量。
13、药物过量:尚无过量使用的病例报告。健康受试者单剂口服本品最高达400mg,耐受性良好。用药过量最可能的表现将是低血压和心动过速。由于副交感神经(迷走神经)的兴奋,可发生心动过缓。如果发生症状性低血压,应该给予支持疗法。本品的活性代谢产物不能通过血液透析而清除。